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部分藥品存在特殊情況

而拋開集采、外企的戰(zhàn)略選擇來看，不同藥品的消失原因還不一樣。如此次引發(fā)關(guān)注的阿奇霉素屬于抗生素，這類產(chǎn)品就存在一些特殊情況。

前述醫(yī)生介紹，為了規(guī)范醫(yī)院內(nèi)的藥品使用、避免抗生素濫用，一家醫(yī)院可以采購和使用的抗生素?cái)?shù)量實(shí)則有限。公開數(shù)據(jù)顯示，三級綜合醫(yī)院品種不得超過50種，二級醫(yī)院不得超過35種。

同時，據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第17條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄品種數(shù)量的同時，還需要注意同一通用名稱抗菌藥物品種，其注射劑型和口服劑型各不得超過兩種，而具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復(fù)列入供應(yīng)目錄。

如果按照“注射劑型和口服劑型各不得超過兩種”來看，同一通用名藥物在一家醫(yī)院也僅可以進(jìn)四種，這些要求就會迫使醫(yī)院進(jìn)一步控制抗生素在院內(nèi)的數(shù)量。

另外，在阿奇霉素這個產(chǎn)品上，原研進(jìn)口藥企輝瑞的口服產(chǎn)品、注射產(chǎn)品、阿奇霉素干混懸劑產(chǎn)品在集采中都沒有中標(biāo)。所謂“干混懸劑”，也就是公眾理解的“口服液體劑”，是指難溶性藥物與適宜輔料所混合制成的粉狀物或粒狀物，臨用時加水振動搖晃后可分散成口服的液體制劑，也是一類有意為兒童群體研發(fā)的藥物。

這三類劑型中，以阿奇霉素口服常釋劑型首年約定采購量為例，它是2020年初第二批國家?guī)Я坎少徦幤菲贩N，其0.25g和0.5g兩個品規(guī)的首年約定采購量計(jì)算基數(shù)分別為1.65億片和155.78萬片。隨后，石藥歐意、北京四環(huán)制藥、浙江眾益、蘇州二葉是中選廠家。它們的阿奇霉素片/膠囊（0.25g*6片/粒）中選價(jià)格分別為4.98元、5.46元、6.13元、6.36元。也就是，石藥歐意的阿奇霉素片價(jià)格是8毛錢。

另據(jù)2020年初流出的報(bào)價(jià)顯示，輝瑞阿奇霉素片的報(bào)價(jià)是8.67元，價(jià)格高于中選廠家而未能入選。據(jù)后來聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人答媒體問時披露的信息，第二批國家組織藥品集中采購的平均降價(jià)幅度是53%，最高降幅達(dá)93%。另外，阿奇霉素干混懸劑是第九批集采產(chǎn)品，輝瑞同樣落標(biāo)。

不過，此次引發(fā)輿論關(guān)注的是注射用阿奇霉素，它是2021年6月第五批集采產(chǎn)品，舒美奇成都生物科技、國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)、海南倍特、石藥歐意、普利制藥、海南海靈是中標(biāo)公司。在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，注射用阿奇霉素在國內(nèi)有142張批準(zhǔn)文號。

從近年的銷售額上看，注射用阿奇霉素已經(jīng)不是一款銷售額非常高的產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用阿奇霉素全國公立醫(yī)院2022年、2023年的銷售額分別是5.2億元、7.04億元。

仿制藥不如原研藥？

實(shí)際上，公眾紛紛質(zhì)疑“進(jìn)口藥都去哪里了”的背后邏輯，在于對國產(chǎn)仿制藥不如進(jìn)口原研藥的隱憂。而這篇在朋友圈廣為流傳的文章也提及，患兒在國產(chǎn)仿制藥輸液治療期間，病情沒有明顯好轉(zhuǎn)，在治療兩天后，換了醫(yī)院，也換了進(jìn)口原研藥輸液，才逐步恢復(fù)健康。

不過，前述文章內(nèi)所猜測的仿制藥藥效不如原研藥這一點(diǎn)上，目前沒有切實(shí)證據(jù)可以證明。實(shí)際上，為了保證仿制藥的質(zhì)量和藥效，我國專門出臺了仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)政策。

據(jù)福建省醫(yī)保局2019年的一篇文章顯示，仿制藥一致性評價(jià)的“一致”主要包括兩個方面，一是藥學(xué)等效性一致；另一個是生物等效性一致。只有同時滿足兩個等效性，藥品才有資格申請 “一致性評價(jià)” 的批準(zhǔn)。此后，這一批準(zhǔn)也是藥品參與集采的前提。

2012年我國首次提出仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，2017年首批仿制藥通過一致性評價(jià)，2019年1月17日，國務(wù)院發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》，提出從通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種。2020年發(fā)布的《全國藥品集中采購文件》中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過國家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評價(jià)，在質(zhì)量和療效上與原研藥一致。

然而，由于藥學(xué)等效性和生物等效性的局限，業(yè)界認(rèn)為，仿制藥通過一致性評價(jià)后，并不意味著其和原研藥在臨床上的療效也相同。

武漢大學(xué)人民醫(yī)院藥學(xué)部的曾俊芬和宋金春在《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)思考》一文中表示，一致性評價(jià)的基礎(chǔ)是假設(shè)健康人群服用藥物的研究數(shù)據(jù)等同于真實(shí)世界患者的藥物使用情況，在大多數(shù)常規(guī)情況下，通過一致性評價(jià)的仿制藥在質(zhì)量和療效上可以替代原研藥使用。但不可否認(rèn)，在臨床試驗(yàn)中，有部分仿制藥和原研藥之間，與其他廠家的仿制藥之間，乃至同廠家不同批次之間都存在著療效和安全性方面的差異。

該文章也指出，治療等效則需要臨床進(jìn)一步對比研究以獲得可靠數(shù)據(jù)，作為新藥的原研藥品，在上市前需要經(jīng)過Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)以及上市后更廣泛的Ⅳ期觀察，有一定的臨床數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，而仿制藥在上市前缺乏足夠有力的臨床數(shù)據(jù)，導(dǎo)致部分仿制藥與原研藥在臨床療效方面存在差別。

而且，影響藥物臨床療效的因素很多，包括制劑學(xué)因素（藥物原料、輔料、溶出度、制備工藝、制藥設(shè)備等）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與藥品質(zhì)量、受試人群、患者個體差異等。

事實(shí)上，仿制藥通過一致性評價(jià)并不意味著“一勞永逸”，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m曾表示，通過一致性評價(jià)之后，監(jiān)管部門仍會對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。

近年，國家醫(yī)保局還組織了多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)專門成立研究課題組，針對集采中選仿制藥展開臨床療效與安全性的真實(shí)世界研究。2023年10月，國家醫(yī)保局曾召開新聞發(fā)布會，介紹第二、三批集采中選仿制藥的真實(shí)世界研究結(jié)果。結(jié)果顯示，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

不過，個體對此感受仍存在差異也是不爭的事實(shí)。張?zhí)m曾回應(yīng)稱，“任何藥品的有效性都是概率性的，如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達(dá)標(biāo)率均在80%左右，在統(tǒng)計(jì)上無差異。這也說明了不論是原研藥還是仿制藥，該藥在個體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。”

另外，在產(chǎn)品質(zhì)量方面，雖然公眾可能認(rèn)為進(jìn)口原研藥質(zhì)量更好，但其出現(xiàn)質(zhì)量不及預(yù)期這類問題的情況其實(shí)也存在，如仿制藥質(zhì)量不過關(guān)遭到國家醫(yī)保局“退貨”也在發(fā)生。

例如，就在今年8月30日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)披露了一則取消集采中選企業(yè)藥品中選資格的公告。印度瑞迪博士實(shí)驗(yàn)室有限公司的鹽酸托莫西汀膠囊，就因?yàn)樵纤幑芾矸矫娲嬖趪?yán)重缺陷，在工藝驗(yàn)證、質(zhì)量控制等方面存在缺陷，被國家藥監(jiān)局施以暫停進(jìn)口、銷售和使用的措施。

這些事件其實(shí)說明，若是僅僅因?yàn)楫a(chǎn)品是進(jìn)口原研藥還是仿制藥，就將其產(chǎn)品的質(zhì)量看作是優(yōu)質(zhì)或是惡劣，其實(shí)也不合適。

進(jìn)口藥并未消失

不過，所謂的進(jìn)口藥消失了的說法也并不準(zhǔn)確，一些可能無法在醫(yī)院里買到的進(jìn)口藥，其實(shí)都早已上架各大電商平臺。

例如，在餓了么、京東、天貓這些電商平臺上，輝瑞阿奇霉素片（希舒美，0.25g*6片）的自費(fèi)價(jià)格為49元；拜耳阿卡波糖片（拜唐蘋，50mg*30片/盒）大約是8.5元一盒；賽諾菲硫酸氫氯吡格雷片（波立維，75mg*7片/盒）價(jià)格為15元。

實(shí)際上，在2018年國家藥品集采開始后，把自家具有多年品牌優(yōu)勢的進(jìn)口藥搬上電商，幾乎是每家外資藥企共同的選擇。

從藥品過往披露的合作信息看，輝瑞是第一家登陸天貓的跨國藥企。同時，在去年的第六屆進(jìn)博會上，包括阿斯利康、武田、默沙東、赫力昂、歐加隆、施樂輝、艾伯維等在內(nèi)的公司，都選擇與京東健康開啟或升級了合作。

另一方面，進(jìn)口原研藥和高端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作也在加深。例如，今年3月8日，針對偏頭痛的創(chuàng)新藥瑞美吉泮就已落地在北京和睦家醫(yī)院，這一產(chǎn)品的獲批時間是今年1月；羅氏的速福達(dá)（瑪巴洛沙韋）獲批后，該公司也與和睦家醫(yī)療達(dá)成戰(zhàn)略合作。此外，羅氏還與美團(tuán)買藥、叮當(dāng)快藥等建立了合作關(guān)系。

而如果再看向從前，外企對院外的零售市場，或是在丟標(biāo)后進(jìn)一步耕作院外市場的改變也在更早以前就開始了。以第一輪集采品種降脂藥可定（瑞舒伐他汀鈣）為例，原研廠家阿斯利康落選后，選擇發(fā)力零售市場。2020年第一季度，瑞舒伐他汀鈣在藥店市場的銷售額達(dá)到了4.1億元，相比2019年同期增長近七成。

(界面新聞記者 | 唐卓雅 黃華)