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（文/張玉 編輯/馬媛媛）反復(fù)肆虐的疫情之下，新冠特效藥成為市場(chǎng)焦點(diǎn)。

今年的《政府工作報(bào)告》提出，2022年要堅(jiān)持外防輸入、內(nèi)防反彈，不斷優(yōu)化完善防控措施，加強(qiáng)口岸城市疫情防控，加大對(duì)病毒變異的研究和防范力度，加快疫苗和特效藥物研發(fā)，持續(xù)做好疫苗接種工作。

日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，在抗病毒治療領(lǐng)域，兩種特異性抗新冠病毒藥物利托那韋片（Paxlovid）和國(guó)產(chǎn)單克隆抗體（安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液）被寫入診療方案。

3月21日上午，在吉林省疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)（第42場(chǎng)）上，吉林省工信廳副廳長(zhǎng)宋曉輝回應(yīng)記者提問表示，在國(guó)家工信部的大力支持下，吉林省工信廳緊急采購(gòu)1萬(wàn)盒國(guó)內(nèi)首批到貨的輝瑞新冠病毒治療藥，從上海入關(guān)后，火速經(jīng)北京轉(zhuǎn)運(yùn)，已于20日晚到達(dá)長(zhǎng)春，正在按省衛(wèi)健委的分發(fā)方案，第一時(shí)間發(fā)給各地區(qū)。

首批進(jìn)口新冠特效藥抵滬

3月20日凌晨5點(diǎn)多，滿載著新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）的運(yùn)輸專車從中國(guó)醫(yī)藥大興物流中心出發(fā)，駛向吉林省長(zhǎng)春市，這標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥新冠治療藥物支援抗疫的藥品保障行動(dòng)全面開啟。

與此同時(shí)，3月20日，1000盒新冠治療藥Paxlovid作為上海市政府新冠治療藥品保障用藥，抵達(dá)上海市抗擊新冠肺炎醫(yī)療物資保障基地——上藥控股旗下上藥物流中心，當(dāng)晚就被緊急送往上海市公共衛(wèi)生臨床中心，即將用于臨床治療。

輝瑞官網(wǎng)顯示，奈瑪特韋片為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的患者。

而根據(jù)輝瑞在2021年公布的研究性新型COVID-19口服抗病毒候選藥物Paxlovid研究結(jié)果，中期分析顯示，該藥物將高危新冠患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了89%。

今年2月11日，國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。3月15日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》修訂要點(diǎn)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid）特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案。

3月17日晚間，2.12萬(wàn)盒進(jìn)口抗新冠病毒藥物“奈瑪特韋片/利托那韋片”（Paxlovid），經(jīng)上海外高橋保稅區(qū)海關(guān)驗(yàn)放后，辦結(jié)全部進(jìn)口通關(guān)手續(xù)，火速運(yùn)往全國(guó)抗疫一線。這是Paxlovid被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國(guó)的首批進(jìn)口藥物。

價(jià)格方面，根據(jù)公開資料，輝瑞Paxlovid在美國(guó)的定價(jià)為：為期5天療程，美國(guó)政府需要支付約530美元（約合3367人民幣），在我國(guó)國(guó)內(nèi)的售價(jià)暫未公布。

3月21日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于切實(shí)做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》。通知明確，及時(shí)調(diào)整納入醫(yī)保支付范圍的新冠治療用藥，《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》新增的奈瑪特韋片/利托那韋片，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照企業(yè)與有關(guān)部門溝通一致的價(jià)格采購(gòu)，醫(yī)保部門按規(guī)定做好支付。

國(guó)內(nèi)5家藥企獲批仿制

值得一提的是，疫情面前，Paxlovid的產(chǎn)能完全不能滿足市場(chǎng)的需求。此前輝瑞方面表示，僅能提供1.2億份療程。但按照其預(yù)期，今年全球至少有2.5億人需要該藥物治療，1.3億份療程的缺口待補(bǔ)。

巨大的需求以及高昂的價(jià)格下，對(duì)于Paxlovid仿制藥的需求十分迫切。

根據(jù)日內(nèi)瓦藥品專利池組織(MPP)（由聯(lián)合國(guó)支持的非營(yíng)利性公共衛(wèi)生組織）官網(wǎng)顯示，已與35家公司簽署協(xié)議，允許仿制生產(chǎn)輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一的奈瑪特韋原料藥（nirmatrelvir）或制劑。

其中，5家中國(guó)藥企位列名單，分別是復(fù)星醫(yī)藥、華海藥業(yè)、普洛藥業(yè)、九洲藥業(yè)、上海迪賽諾。除九洲藥業(yè)僅生產(chǎn)原料藥外，其余4家企業(yè)可同時(shí)生產(chǎn)原料藥和制劑。

根據(jù)MPP協(xié)議，全球獲生產(chǎn)授權(quán)的仿制藥企，可向95個(gè)中低收入國(guó)家/地區(qū)提供Paxlovid的組合療法，預(yù)計(jì)可以覆蓋全球約53%的人口。許可區(qū)域中，不包含中國(guó)。

3月18日，華海藥業(yè)公告表示，本次許可下相關(guān)產(chǎn)品在區(qū)域內(nèi)上市后的銷售情況受新冠肺炎疫情發(fā)展、生產(chǎn)及供應(yīng)鏈能力、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、銷售渠道等諸多因素影響，存在不確定性。截至公告日，公司就許可產(chǎn)品尚無在手訂單、尚未開展相關(guān)生產(chǎn)。

復(fù)星醫(yī)藥表示，根據(jù)協(xié)議，公司將按照產(chǎn)品的實(shí)際成本（可通過第三方審計(jì)核實(shí)）加上合理加價(jià)（待定）進(jìn)行供應(yīng)。“鑒于本次合作旨在幫助95個(gè)中低收入國(guó)家可負(fù)擔(dān)地獲取許可產(chǎn)品，相關(guān)定價(jià)預(yù)計(jì)將低于原研產(chǎn)品或在其他中高收入國(guó)家的售價(jià)，截至目前，該許可產(chǎn)品的具體成本和定價(jià)等暫無法確定，對(duì)公司未來業(yè)績(jī)影響尚無法預(yù)計(jì)。”

國(guó)產(chǎn)新冠特效藥競(jìng)速

除了進(jìn)口，國(guó)內(nèi)新冠特效藥的研發(fā)也在緊鑼密鼓地展開，處于上市前的“最后一公里”。其中，在各類治療新冠的藥物中，口服小分子化學(xué)藥有著價(jià)格低、可及性好、對(duì)變異株有效等多重優(yōu)點(diǎn)，成為關(guān)注重點(diǎn)。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已有13款新冠口服小分子化學(xué)藥處于臨床或申報(bào)臨床階段。

3月16日，君實(shí)生物公告稱，其與蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項(xiàng)I期臨床研究結(jié)果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續(xù)臨床研究中探索每日兩次200毫克至600毫克給藥劑量。這是國(guó)產(chǎn)口服小分子抗SARS-CoV-2藥物首次公布I期臨床數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，VV116是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復(fù)制。君實(shí)生物披露，已啟動(dòng)一項(xiàng)在中重度新型冠狀病毒肺炎（以下簡(jiǎn)稱“COVID-19”）受試者中評(píng)價(jià)VV116對(duì)比標(biāo)準(zhǔn)治療的有效性和安全性的國(guó)際多中心、隨機(jī)、雙盲、對(duì)照III期臨床研究，并已完成首例患者入組及給藥。

除了君實(shí)生物，真實(shí)生物的阿茲夫定處于三期臨床階段。2月28日，平頂山市委書記張雷明在有關(guān)會(huì)議上說，真實(shí)生物公司研發(fā)的新藥“阿茲夫定”成為全球首個(gè)抗艾核苷類雙靶點(diǎn)藥物、即將上市成為抗新冠肺炎特效藥。

據(jù)悉，阿茲夫定是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是國(guó)際上首個(gè)雙靶點(diǎn)抗HIV-1藥物，為國(guó)內(nèi)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗艾滋病毒口服藥物。針對(duì)新冠肺炎，阿茲夫定在細(xì)胞水平和動(dòng)物水平具有良好的抗新冠病毒活性。

此外，開拓藥業(yè)普克魯胺治療新冠的三個(gè)全球多中心III期臨床試驗(yàn)正積極推進(jìn)中。2月11日，開拓藥業(yè)公告稱，普克魯胺治療輕中癥新冠患者全球多中心III期臨床試驗(yàn)已在深圳市第三人民醫(yī)院完成中國(guó)首例受試者入組及給藥。目前，該試驗(yàn)已經(jīng)在巴西、菲律賓和馬來西亞等國(guó)家完成近200例受試者入組。中國(guó)是這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要參與國(guó)之一。

同時(shí)值得一提的是，在日前發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中，安宮牛黃丸、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊（顆粒）等多款中藥也繼續(xù)被方案推薦，用于不同時(shí)期的患者。

繼進(jìn)口新冠特效藥被大規(guī)模使用后，國(guó)產(chǎn)新冠特效藥的曙光，就在眼前了。

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