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12個產品獲批、多省納入集采,新冠抗原檢測市場空間有多大?
(文/張玉 編輯/馬媛媛)開年以來,隨著疫情反復肆虐,除了常規的核酸檢測,能夠居家自測的新冠病毒抗原檢測試劑產品變得十分重要。
繼國務院《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》發布以來,3月15日,經國家藥監局審查,批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品,分別為浙江東方基因生物制品股份有限公司和武漢明德生物科技股份有限公司。
截至3月16日,國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原試劑檢測產品。與此同時,包括山東、河南、廣東在內的多個省份已經開始將新冠抗原檢測產品納入到集采領域。
入局者眾
3月11日,國務院應對新冠肺炎聯防聯控機制綜合組發布《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,決定在新冠核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充。
政策支持下,想要在新冠抗原檢測市場分一杯羹的企業越來越多。除了東方基因和明德生物,3月12日,國家藥監局批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更,首批五款新冠抗原自測產品率先上市。
3月13日,國家藥監局又批準5家公司的新冠抗原檢測試劑盒產品的注冊申請,分別為北京萬泰生物、北京熱景生物、天津博奧賽斯、重慶明道捷測生物、北京樂普診斷等公司。
產品獲批上市的企業迅速吸引了大批合作伙伴。3月14日,九州通醫療器械集團與天津博奧賽斯生物科技股份有限公司簽署新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)戰略合作協議,涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。
九州通醫療器械表示,目前正在與多家新冠抗原檢測試劑生產企業協商合作事宜,近期將引入更多產品,種類覆蓋全檢測種類。
同日,九州通醫藥集團公告稱,與北京熱景生物簽署戰略合作協議。據此,九州通將成為熱景生物新冠抗原檢測產品銷售渠道的核心合作伙伴,下屬各分子公司、業務板塊都可分銷、配送和推廣檢測試劑。
九州通方面表示,從3月14日起將第一時間安排產品收貨入庫,保證第一批新冠抗原檢測產品分銷配送至各大醫藥零售終端,好藥師連鎖藥店及線上商場也將盡快上架產品,方便有需求的居民購買自用。
除了九州通,3月14日,華大基因與8家機構聯合簽署新冠抗原檢測試劑盒戰略合作框架協議,涵蓋多個千萬人份級別新冠抗原檢測試劑盒合作意向。
據悉,華大基因本次簽約對象包括國藥控股全球采購與供應鏈服務中心、華潤醫藥商業集團醫療器械有限公司、九州通醫療器械集團有限公司、大參林醫藥集團股份有限公司、一心堂藥業集團股份有限公司、云南健之佳健康連鎖店股份有限公司、西安怡康醫藥連鎖有限責任公司、壹藥網科技(上海)股份有限公司。
企業降價進集采
隨著新冠抗原檢測的市場需求日益迫切,以及越來越多的企業開始切入新冠抗原檢測市場,新冠抗原檢測集采也提上日程。
3月15日,山東省醫療保障局發布關于印發《新冠病毒抗原檢測試劑專項集中采購實施方案》的通知。通知指出,開展新冠病毒抗原檢測試劑產品集中采購,采購結果納入省藥械集中采購平臺掛網,醫療機構與醫藥企業網上公開交易,有效降低檢測試劑價格,減輕檢測費用負擔。
據悉,山東省此次集采的采購范圍為新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑盒,不區分檢測方法。價格方面,企業按注冊證產品1人份價格自主報價,報價不高于最高有效申報價。中選企業按申報價格由低到高的順序確定。并且需要滿足兩個條件中的一條。第一,申報家不高于最低報價的1.3倍;第二,申報價較最高有效申報價降幅≥50%。企業報價不得低于成本。如出現報價相同導致擬中選企業數量超過競價規則規定數量的,承諾供應量(單日供應量)大的企業優先。如供應量也相同,則報價相同的企業重新報價,價低者中選。
此外,3月15日,河南省公共資源交易中心發布《關于下調新型冠狀病毒抗原檢測試劑中選產品采購價格》的通知。其中,萬孚生物中選產品新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)的原中選價格為16.8元/人份,下調后的價格為9.8元/人份。
廣東省藥品交易中心也表示,萬孚生物主動申請其中選產品新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)中選價格調整為9.8元/人份。根據工作安排,現相關產品已按照中選企業申請價格進行調整。
公開資料顯示,2021年5月21日,廣東省藥品交易中心曾公布了新冠病毒檢測試劑聯盟地區集團帶量采購的中選價格信息。其中,萬孚生物在抗原檢測試劑組獨家中標,中標價格為16.8元/人份。
觀察者網在京東購物平臺看到,萬孚生物上述檢測試劑盒的預售零售價為29.8元/人份。與之相比,此次9.8元/人份降幅為67.1%。
不能代替核酸檢測
在新冠抗原檢測火爆的當下,每家企業都想分一杯羹。那么,新冠抗原檢測產品的市場空間到底有多大?
知名醫藥戰略營銷專家史立臣向觀察者網表示,抗原自測產品在中國市場展望很好,但市場有限,即便進入集采,短期有一定量,但也不會太大,抗原自測產品主要市場是國外市場。
“從居民自測層面,市場不會太大,因為抗原自測結果并不被政府部門認可,無法作為出行的憑證,而且現在有8~10元核酸混檢和35~40元的核酸個體檢測,還被政府部門認可,為什么要花更多的費用去自己居家檢測?”史立臣說。
在他看來,抗原自檢在歐美等地域是有很大的市場的,因為政府對疫情管控不利,甚至直接躺平,導致新冠病毒及其變異病毒廣泛傳染在政府無力抗疫情況下,民眾為了自救,需要居家自檢,所以,國外居民自檢市場是存在的,國內居民自檢市場不會太大。但在全域免費核酸檢測展開的情況下,這一自檢市場也會很快減小甚至消失。
此外,從基層醫療市場層面來看,由于基層醫療機構所在區域缺乏PCR實驗室,短期內抗原檢測有一定市場,但抗原檢測靈敏度不如核酸檢測,加上各級政府都在積極構建本區域的核酸檢測體系,購買價格并不昂貴的PCR儀和熒光定量分析儀,所以,基層醫療市場層面機會周期也不會太長。
除了市場空間的想象比較有限,抗原檢測并不能代替核酸檢測。
3月15日,在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上,國家衛健委臨床檢驗中心副主任李金明表示,抗原檢測應該用在高風險、高流行率的聚集性感染的人群檢測,一般人群不要隨意做抗原檢測。
根據李金明介紹,我國已經批準的抗原檢測試劑的敏感性在75%-98%之間,特異性是95%-99%之間。因為國內疫情防控措施比較好,大部分地區人群的流行率低于百萬分之一,如果拿敏感性在85%、特異性97%的試劑盒,到擁有類似流行病率的千萬人口的城市做篩查,會得到30萬個陽性。但這30萬個陽性里,只有9個是真的,絕大部分是假陽性,當然檢測是陰性的結果是可靠的。
但是,如果在一個流行率達到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特異性的試劑盒,做100個陽性中約60個是真的,同時漏檢不超過1%。
本文系觀察者網獨家稿件,未經授權,不得轉載。
- 責任編輯: 張玉 
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