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第五十三條【預(yù)防接種證制度】 國(guó)家對(duì)兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個(gè)月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對(duì)兒童實(shí)施接種時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并做好記錄。

兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對(duì)其實(shí)施接種。

預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定。

第五十四條【預(yù)防接種證查驗(yàn)】 兒童入托、入學(xué)時(shí)，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國(guó)家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報(bào)告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時(shí)到接種單位補(bǔ)種，因醫(yī)學(xué)原因不能接種的除外。

國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門會(huì)同教育主管部門制定兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)規(guī)范。

第五十五條【接種費(fèi)用】 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用。

接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費(fèi)用外，還可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價(jià)格主管部門核定。

第五十六條【應(yīng)急接種規(guī)定】 傳染病暴發(fā)、流行時(shí)，縣級(jí)以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

第五十七條【補(bǔ)種規(guī)定】 因疫苗質(zhì)量問題等原因造成免疫失敗，經(jīng)評(píng)估需要補(bǔ)種的，由衛(wèi)生行政部門按照相關(guān)規(guī)定組織補(bǔ)種。

第七章 異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)與補(bǔ)償

第五十八條【疑似異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)】 國(guó)家建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查、診斷、處理和報(bào)告疫苗疑似異常反應(yīng)。

疫苗上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行報(bào)告。

地方各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時(shí)開展調(diào)查診斷和處理。其中涉及對(duì)社會(huì)有重大影響的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由衛(wèi)生行政部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門組織開展調(diào)查處置。

第五十九條【異常反應(yīng)報(bào)告收集與報(bào)告】 疫苗上市許可持有人負(fù)責(zé)異常反應(yīng)報(bào)告收集，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)疫苗異常反應(yīng)的收集、評(píng)價(jià)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并按照規(guī)定報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國(guó)家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向疫苗上市許可持有人通報(bào)監(jiān)測(cè)信息。

第六十條【異常反應(yīng)診斷】 預(yù)防接種異常反應(yīng)爭(zhēng)議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請(qǐng)求接種單位所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請(qǐng)求縣級(jí)衛(wèi)生行政部門處理的，接到處理請(qǐng)求的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時(shí)向本級(jí)人民政府報(bào)告，并移送上一級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第六十一條【異常反應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任】 預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯(cuò)補(bǔ)償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種非免疫規(guī)劃疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對(duì)受種者予以補(bǔ)償?shù)模a(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的疫苗上市許可持有人承擔(dān)。

國(guó)家推進(jìn)疫苗上市許可持有人投保疫苗接種意外險(xiǎn)等商業(yè)保險(xiǎn)，對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

第八章 保障措施

第六十二條【預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)保障】 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國(guó)家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃，對(duì)預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國(guó)家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國(guó)家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

第六十三條【地方預(yù)防接種相關(guān)項(xiàng)目及保障】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢(shì)，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

第六十四條【經(jīng)費(fèi)保障及工作支持】 國(guó)家對(duì)購(gòu)買免疫規(guī)劃疫苗所需經(jīng)費(fèi)予以保障。

國(guó)家根據(jù)需要對(duì)貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。

第六十五條【人員及困難地區(qū)補(bǔ)助】 縣級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)保障實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府應(yīng)當(dāng)對(duì)困難地區(qū)的縣級(jí)人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

第六十六條【年度需求評(píng)估與短缺供應(yīng)】 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗需求情況進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)發(fā)布疫苗需求信息，指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)。

出現(xiàn)疫苗供應(yīng)短缺時(shí)，國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)疫苗生產(chǎn)供應(yīng)，采取有效措施，保障重點(diǎn)人群使用。

第六十七條【疫苗物資儲(chǔ)備】 國(guó)務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生等形勢(shì)需要，制定國(guó)家專項(xiàng)醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法，加強(qiáng)儲(chǔ)備疫苗管理，將其納入國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備。

縣級(jí)以上人民政府負(fù)責(zé)疫苗和有關(guān)物資的儲(chǔ)備，以備調(diào)用。

第六十八條【經(jīng)費(fèi)使用及監(jiān)督】 各級(jí)財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專款專用，任何單位和個(gè)人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個(gè)人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

第九章 監(jiān)督管理

第六十九條【全生命周期監(jiān)管體系】 藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門對(duì)疫苗實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理，加強(qiáng)疫苗監(jiān)管體系能力建設(shè)，對(duì)疫苗的研制、上市、上市后研究評(píng)價(jià)、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

第七十條【檢查機(jī)構(gòu)和檢查員】 國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門檢查機(jī)構(gòu)，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)疫苗監(jiān)督檢查。

第七十一條【藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗研制環(huán)節(jié)和境外疫苗上市許可持有人的監(jiān)督檢查，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。必要時(shí)，可以對(duì)為疫苗研制、生產(chǎn)、配送、儲(chǔ)存等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行延伸檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕。

第七十二條【衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查】 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展預(yù)防接種、實(shí)施國(guó)家免疫規(guī)劃以及疫苗儲(chǔ)運(yùn)等依法開展監(jiān)督檢查。

第七十三條【檢查結(jié)果運(yùn)用】 疫苗存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回等措施。嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗的生產(chǎn)、銷售，立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、銷售。

將嚴(yán)重失信的疫苗上市許可持有人及其負(fù)責(zé)人列入“黑名單”，實(shí)施跨部門聯(lián)合懲戒。

第七十四條【問題疫苗控制措施】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告，不得自行處理。接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告；接到報(bào)告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，不得隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

第七十五條【信息共享】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政等部門建立疫苗質(zhì)量安全、疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息共享機(jī)制。

省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門，應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時(shí)、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、新聞媒體、科研院所等，就疫苗質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

第七十六條【信息統(tǒng)一公布】 國(guó)家實(shí)行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同有關(guān)部門公布。全國(guó)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告情況，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

公布疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時(shí)，并進(jìn)行必要的解釋說明。

第七十七條【信息處理】 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會(huì)輿論的疫苗質(zhì)量安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同衛(wèi)生行政等部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)上市許可持有人進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時(shí)公布結(jié)果。

任何單位和個(gè)人不得編造、散布虛假疫苗質(zhì)量安全信息。

第七十八條【投訴舉報(bào)】 任何單位和個(gè)人有權(quán)向衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)違反本法規(guī)定的行為，有權(quán)向本級(jí)人民政府、上級(jí)人民政府有關(guān)部門舉報(bào)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報(bào)的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有關(guān)舉報(bào)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

第七十九條【地方政府具體責(zé)任】 上級(jí)人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門可以對(duì)下級(jí)人民政府及其有關(guān)部門的疫苗監(jiān)管工作進(jìn)行督促檢查。發(fā)現(xiàn)不履行或者不正確履行職責(zé)的，可以采取責(zé)任約談、責(zé)令改正、依法予以處理等措施。

第八十條【行刑銜接】 縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。對(duì)移送的案件，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查；認(rèn)為有犯罪事實(shí)需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)立案?jìng)刹椤?

公安機(jī)關(guān)在疫苗犯罪案件偵查過程中認(rèn)為沒有犯罪事實(shí)，或者犯罪事實(shí)顯著輕微，不需要追究刑事責(zé)任，但依法應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門和監(jiān)察機(jī)關(guān)，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法處理。

公安機(jī)關(guān)商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對(duì)相關(guān)疫苗產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

第八十一條【疫苗安全事件報(bào)告】 發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；接種單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報(bào)告。

任何單位和個(gè)人不得對(duì)疫苗安全事件隱瞞、謊報(bào)、緩報(bào)，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

第八十二條【疫苗安全事件處理】 發(fā)生疫苗安全事件后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同衛(wèi)生行政部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理，及時(shí)發(fā)布信息，做好善后處置工作。

第十章 法律責(zé)任

第八十三條【質(zhì)量賠償責(zé)任】 因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八十四條【懲罰性賠償】 疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請(qǐng)求相應(yīng)的懲罰性賠償。

第八十五條【過錯(cuò)責(zé)任】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第八十六條【從重處罰】 疫苗上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十七條【輕微違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)：

（一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴(yán)重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場(chǎng)地變更按規(guī)定應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告而未備案或者報(bào)告的；

（三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行人員變更報(bào)備的；

（四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報(bào)告的；

（五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。

第八十八條【較嚴(yán)重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

（一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷的；

（二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場(chǎng)地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（三）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

第八十九條【嚴(yán)重違法行為處罰】 疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對(duì)疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報(bào)資料的；

（二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號(hào)的；

（三）提交虛假批簽發(fā)申報(bào)資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

（四）發(fā)現(xiàn)上市銷售的疫苗存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第九十條【接種違法行為處罰】 接種人員在接種過程中違反預(yù)防接種規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng)；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第九十一條【未履行異常反應(yīng)報(bào)告義務(wù)的處罰】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告而未報(bào)告疑似異常反應(yīng)的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定給予處罰。

第九十二條【違反收費(fèi)規(guī)定的處罰】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本法規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門監(jiān)督將其違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個(gè)人，并由縣級(jí)以上價(jià)格監(jiān)督部門依法給予處罰。

第九十三條【擅自接種行為處罰】 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級(jí)衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；有違法持有的疫苗的，沒收違法持有的疫苗；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對(duì)主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予處罰。

第九十四條【托幼機(jī)構(gòu)學(xué)校行為處罰】 托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時(shí)未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報(bào)告的，由縣級(jí)以上教育主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第九十五條【散布虛假信息的處罰】 任何單位和個(gè)人編造、散布虛假的疫苗質(zhì)量安全信息，由公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國(guó)治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬以上二十萬元以下罰款。

第九十六條【監(jiān)督管理部門責(zé)任追究】 藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在疫苗管理中不履行或者不正確履行職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)重大疫苗安全事故、造成嚴(yán)重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容疫苗違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

第九十七條【地方政府責(zé)任追究】 地方人民政府在疫苗安全管理工作中組織領(lǐng)導(dǎo)不力、濫用職權(quán)、敷衍塞責(zé)，給國(guó)家利益和人民生命財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的，按照有關(guān)法律法規(guī)和黨紀(jì)政務(wù)處分的規(guī)定，追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第十一章 附 則

第九十八條【相關(guān)法律適用】 疫苗的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定。

第九十九條【有關(guān)定義】 本法下列用語的含義是：

免疫規(guī)劃疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。

非免疫規(guī)劃疫苗，是指暫未納入免疫規(guī)劃、由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

（四）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；

（五）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

（六）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或者群體的心因性反應(yīng)。

第一百條 【實(shí)施日期】 本法自2019年 月 日起施行。