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第十九條【注冊標準和說明書、標簽核準】 國務院藥品監督管理部門在批準疫苗上市許可時，對該疫苗的生產工藝和質量控制標準予以核準。

疫苗說明書、標簽應當經過國務院藥品監督管理部門核準。國務院藥品監督管理部門應當在網站上及時公布疫苗說明書、標簽。

疫苗上市許可持有人應當根據疫苗上市后研究、異常反應情況等持續更新說明書。

第三章 疫苗生產和批簽發

第二十條【生產嚴格準入】 國家對疫苗生產企業實行嚴于一般藥品生產企業的準入制度。從事疫苗生產活動，應當經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準。

第二十一條【疫苗生產許可制度】 從事疫苗生產活動，除應當具備一般藥品生產的條件外，還應當具備以下條件：

（一）符合疫苗產業發展規劃；

（二）具備適度規模和足夠的產能儲備；

（三）具有保證生物安全的制度和設施；

（四）符合國家疾病預防控制需要。

對疫苗生產企業的關鍵崗位人員實行資格審查。法定代表人、主要負責人應當具有良好的信用記錄；生產管理負責人、質量管理負責人以及其他關鍵崗位人員應當具有專業背景和相關從業經歷。

第二十二條【全過程要求和委托生產】 疫苗應當按照經核準的生產工藝和質量控制標準進行生產和檢驗，生產全過程應當符合藥品生產質量管理規范的要求。

疫苗上市許可持有人應當按照規定對疫苗生產全過程和疫苗質量進行審核、檢驗。符合要求的，方可上市銷售。

疫苗不得委托其他企業生產，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。

第二十三條【人員管理】 疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關行業準入限制的人員。

疫苗上市許可持有人關鍵崗位人員實行報備制度。疫苗上市許可持有人應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的變更情況。

第二十四條【生產質量管理及文件過程記錄】 疫苗上市許可持有人和疫苗生產企業應當建立完整的疫苗生產質量管理體系，嚴格執行藥品生產質量管理規范，持續加強偏差和變更管理，實時記錄生產、檢驗數據，確保生產過程持續合規，相關資料和數據真實、完整和可追溯。

國家鼓勵疫苗上市許可持有人采用信息化手段記錄生產、檢驗數據。

第二十五條【疫苗批簽發】 國家實行生物制品批簽發制度。

疫苗產品在每批上市銷售前，應當經國務院藥品監督管理部門授權的藥品檢驗機構按照相關技術要求進行審核、檢驗。符合要求的，發給生物制品批簽發證明；不符合要求的，發給不予批簽發通知書。

不予批簽發的疫苗不得上市銷售，在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的監督下銷毀；進口疫苗由口岸所在地藥品監督管理部門監督銷毀或者依法處置。

批簽發機構應當及時公布疫苗批簽發結果，供公眾查詢。

第二十六條【批簽發方式】 疫苗批簽發采取資料審核和樣品檢驗相結合的方式。根據產品質量風險評估情況，動態調整批簽發檢驗項目和檢驗頻次。

對批簽發申請資料及樣品真實性存疑，或者需要進一步核對有關情況的，批簽發機構可以組織開展現場核實，并可從企業抽取樣品進行檢驗。

第二十七條【批簽發發現問題的處置】 批簽發機構在批簽發過程中發現疫苗存在重大質量風險的，應當及時向國務院藥品監督管理部門報告。國務院藥品監督管理部門立即啟動現場檢查，并根據檢查結果，對該企業相關產品或者所有產品不予批簽發或者暫停批簽發，同時責令企業整改。企業應當及時將整改情況向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第二十八條【報告制度】 疫苗上市許可持有人應當建立產品質量回顧分析和風險報告制度，按規定如實報告相關情況，并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行年度報告。

疫苗上市許可持有人應當如實記錄工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告，并記入每批次產品報送批簽發的文件。

疫苗上市許可持有人停止生產的，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第二十九條【強制保險】 國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗上市許可持有人應當購買責任保險。疫苗出現質量問題的，保險公司在承保責任范圍內予以賠付。

第三十條【企業信息公示制度】 疫苗上市許可持有人應當建立信息公示制度，及時在企業網站公示疫苗產品信息、說明書和標簽、質量管理規范執行情況、批簽發情況、產品召回情況及保險等信息。

第四章 上市后研究和管理

第三十一條【上市后持續研究要求】 疫苗上市許可持有人應當建立健全疫苗質量管理體系，制定并實施疫苗上市后風險管理計劃，主動開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性進行進一步確證。必要時，國務院藥品監督管理部門可以責令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

對于附條件批準或者批準上市時提出進一步研究要求的，疫苗上市許可持有人應當在規定時間內完成；逾期未完成的，國務院藥品監督管理部門可以撤銷疫苗的上市許可證明文件。

第三十二條【工藝優化要求】 疫苗上市許可持有人應當對上市的疫苗進行質量跟蹤分析，持續優化生產工藝和質量控制標準，提高工藝穩定性，及時變更制造和檢定規程。

第三十三條【上市后變更及分級管理】 疫苗上市后生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的，疫苗上市許可持有人應當按照國務院藥品監督管理部門有關變更管理的規定，報請批準、備案或者報告。

疫苗上市許可持有人應當對發生可能影響疫苗安全性、有效性、質量可控性的變更進行充分驗證。

第三十四條【疫苗產品退市】 對于同品種疫苗中生產工藝落后、質量控制水平明顯劣于其他同品種疫苗現有水平的，國務院藥品監督管理部門責令疫苗上市許可持有人限期進行工藝優化和質量提升。在規定期限內仍達不到要求的，疫苗上市許可持有人應當主動申請注銷疫苗的上市許可證明文件。未主動申請注銷的，國務院藥品監督管理部門撤銷疫苗的上市許可證明文件。

第三十五條【疫苗品種淘汰】 國務院藥品監督管理部門可以根據疾病預防控制需要和疫苗行業技術發展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發現該類疫苗的產品設計、生產工藝、風險獲益比明顯劣于預防同種疾病的其他類疫苗的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應國家藥品標準。

第五章 疫苗流通

第三十六條【招標采購】 國家免疫規劃疫苗由國家組織集中招標或統一談判，形成并公布中標價格或成交價格，各省、自治區、直轄市實行統一采購。國家免疫規劃外的其他免疫規劃疫苗，由各省、自治區、直轄市實行統一招標采購。

非免疫規劃疫苗由各省、自治區、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標采購。

第三十七條【疫苗使用計劃】 省級疾病預防控制機構應當根據國家免疫規劃和本地區預防、控制傳染病的發生、流行的需要，制定本地區疫苗使用計劃，并依照國家有關規定向負責采購疫苗的部門報告，同時報同級衛生行政部門備案。使用計劃應當包括疫苗的品種、數量、供應渠道與供應方式等內容。

第三十八條【自主合理定價】 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人自主合理確定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。

第三十九條【疫苗供應和配送】 疫苗上市許可持有人應當按照采購合同的約定，向省級疾病預防控制機構供應疫苗，不得向其他單位或者個人供應疫苗。

疫苗上市許可持有人負責將疫苗配送至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構負責將疫苗配送至接種單位。疫苗上市許可持有人、省級疾病預防控制機構應當具備疫苗冷鏈儲運條件，或者委托具備符合條件的配送企業配送疫苗。

疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存運輸費用，費用由企業承擔，收費標準由省、自治區、直轄市價格主管部門制定。

第四十條【儲存、運輸規范】 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人、接受委托配送疫苗的企業應當遵守疫苗儲存、運輸管理規范，保證疫苗質量。

疫苗儲存、運輸的全過程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存符合要求，并實時監測、記錄溫度。

疫苗儲存、運輸管理的相關規范由國務院衛生行政部門、國務院藥品監督管理部門制定。

第四十一條【疫苗購銷管理】 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供批簽發證明復印件，并加蓋企業印章；銷售境外生產的疫苗的，還應當提供進口藥品通關單復印件，并加蓋企業印章。

疾病預防控制機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，應當索取前款規定的證明文件，并保存至疫苗有效期后五年備查。

第四十二條【疫苗銷售記錄規定】 疫苗上市許可持有人應當依照規定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期后五年備查。

疾病預防控制機構應當依照國務院衛生行政部門的規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至疫苗有效期后五年備查。疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗本次運輸全過程的溫度監測記錄；對不能提供本次運輸過程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向縣級負責藥品監督管理的部門、衛生行政部門報告。

第四十三條【過期疫苗銷毀】 疾病預防控制機構和接種單位應當建立疫苗有效期檢查制度，對過期疫苗要隔離存放，并標注“過期”警示標志。過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，并定期向縣級負責藥品監督管理的部門報告，由負責藥品監督管理的部門會同衛生行政部門監督其按規定銷毀。

第六章 預防接種

第四十四條【免疫規劃的制定和調整】 國務院衛生行政部門根據全國范圍內的疫苗可預防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規劃；會同國務院財政部門擬訂納入國家免疫規劃的疫苗種類，報國務院批準后公布。

省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時，根據本行政區域的疫苗可預防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費向公民提供的疫苗種類，并報國務院衛生行政部門備案。

國務院衛生行政部門應當建立國家免疫規劃專家咨詢委員會，建立國家免疫規劃疫苗動態調整機制。

第四十五條【預防接種工作規范】 國務院衛生行政部門應當制定、公布預防接種工作規范，強化預防接種規范管理。

國務院衛生行政部門應當制定、公布納入國家免疫規劃疫苗的免疫程序。

省、自治區、直轄市衛生行政部門應當根據國務院衛生行政部門制定的免疫程序、疫苗使用指導原則，結合本行政區域的疫苗可預防疾病流行情況，制定本行政區域的接種方案，并報國務院衛生行政部門備案。

第四十六條【疫苗接種建議信息發布】 國務院衛生行政部門或者省、自治區、直轄市衛生行政部門可以根據疾病監測和預警信息發布接種疫苗的建議信息，其他任何單位和個人不得發布。

接種疫苗的建議信息應當包含所針對疾病的防治知識、相關的接種方案等內容，但不得涉及具體的疫苗生產企業。

第四十七條【受種者的權利和義務】 凡居住在中華人民共和國境內的適齡兒童，依法享有接種國家免疫規劃疫苗的權利，并需要履行接種國家免疫規劃疫苗的義務。

各級人民政府及其有關部門應當履行本法規定的各項職責，保障適齡兒童接受國家免疫規劃疫苗的權利。

適齡兒童的父母或者其他法定監護人應當依法保證其按時接受國家免疫規劃疫苗的接種。

第四十八條【接種單位條件】 縣級以上衛生行政部門指定的符合標準的醫療衛生機構承擔預防接種工作。接種單位應當具備下列條件：

（一）具有醫療機構執業許可證件；

（二）具有經過縣級衛生行政部門組織的預防接種專業培訓并考核合格的執業醫師、執業助理醫師、護士或者鄉村醫生；

（三）具有符合疫苗儲存運輸管理規范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。

承擔預防接種工作的城鎮醫療衛生機構，應當設立預防接種門診。

第四十九條【接種責任區域】 接種單位應當承擔責任區域內的國家免疫規劃疫苗接種工作，并接受所在地疾病預防控制機構的技術指導和衛生行政部門的監督。

第五十條【接種單位疫苗使用管理】 接種單位應當強化疫苗采購、儲存和接種安全管理，嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理規范要求，真實、完整記錄疫苗購進、儲存、接種情況。

接收或者購進疫苗時，對不能提供本次運輸溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進，并應當立即向所在地縣級負責藥品監督管理的部門、衛生行政部門報告。

第五十一條【接種原則】 接種單位接種疫苗，應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示疫苗的品種、價格和接種方法。

第五十二條【接種告知及記錄】 醫療衛生人員在實施接種前，應當告知受種者或者其監護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。受種者或者其監護人應當了解預防接種的相關知識，并如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照國務院衛生行政部門的規定，記錄疫苗的品種、生產企業、批號、接種日期、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容，確保接種登記信息準確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。

對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫療衛生人員應當對受種者或者其監護人提出醫學建議。