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國家食藥監(jiān)總局網(wǎng)站20日發(fā)布消息稱，近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“康泰生物”）生產(chǎn)的幾個(gè)批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）給嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發(fā)生4例死亡病例。

疫苗生產(chǎn)商康泰公司是國內(nèi)較大乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上。國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委已決定暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產(chǎn)品。

目前，嬰兒死因尚在調(diào)查中。

湖南廣東四川4嬰兒注射乙肝疫苗后死亡  泰康稱偶發(fā)

深圳 接種2分鐘后缺氧病危

12月21日，深圳市衛(wèi)生和人口計(jì)生委通報(bào)，17日上午，龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科一名新生兒死亡，患兒死亡前曾接種過乙肝疫苗。記者從深圳市藥監(jiān)局獲悉，深圳所用疫苗與湖南疑似“致死疫苗”，分屬不同批次。

18日上午，患兒家長對(duì)新生兒死因提出疑問。19日上午，家長書面向醫(yī)院提出索賠要求，并懷疑死因與接種的疫苗有關(guān)。當(dāng)日，醫(yī)院與患方協(xié)商后，共同申請(qǐng)法醫(yī)部門進(jìn)行尸體解剖以明確死因。

據(jù)南灣醫(yī)院介紹，患兒，男，17日10時(shí)31分在醫(yī)院剖宮分娩，出生時(shí)體重3150g，外觀未見明顯異常。

新生兒出生時(shí)一般情況好，于10時(shí)35分、10時(shí)37分按診療常規(guī)分別予肌肉注射維生素K15㎎、乙肝疫苗10ug，其中乙肝疫苗正是深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙型肝炎疫苗。

10時(shí)39分，新生兒突發(fā)面色紺紫，呼吸不規(guī)則，哭聲小，醫(yī)院立即實(shí)施搶救。當(dāng)天11時(shí)45分，搶救無效，患兒臨床死亡。

據(jù)新華社報(bào)道，死亡嬰兒的父親告訴記者，妻子16日入院后，醫(yī)院安排了產(chǎn)檢，一切正常。17日上午孩子出生后，醫(yī)生說孩子健康狀況良好，之后就打疫苗，自己也一直守在產(chǎn)房門口，后來又突然被通知要搶救，說是孩子肺部大量失血，醫(yī)生說是搶救過來也沒用了。

“妻子今天出院了，孩子的事還一直瞞著她，說孩子是被轉(zhuǎn)院了，有護(hù)士照顧。”22日上午在醫(yī)院門口，死亡嬰兒的父親掩飾不住痛苦。

湖南 兩嬰兒死亡 封存20萬支疫苗

2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡陽兩市相繼報(bào)告了3名嬰兒接種乙肝疫苗后發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，其中兩嬰兒死亡。3例病例接種的乙肝疫苗生產(chǎn)廠家為深圳康泰生物制品有限公司。

湖南省衛(wèi)生廳于12月12日在衡陽、郴州，13日在省內(nèi)常德等其他相關(guān)5個(gè)市州暫停使用深圳康泰批號(hào)為C201207090、C201207088這2個(gè)批次的疫苗。截至叫停前，湖南已使用108654支相關(guān)疫苗，尚有庫存202422支。目前，庫存20多萬支已封存。

目前，湖南省按照相關(guān)程序，組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組結(jié)合臨床資料、尸檢結(jié)果等進(jìn)行綜合研判，對(duì)3例病例作出診斷。

據(jù)湖南省衛(wèi)生廳13日介紹，按照規(guī)定，尸體檢查結(jié)果將在45天左右才能得出。

記者22日從湖南省疾控中心了解到，目前，湖南省暫停涉事公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗產(chǎn)品。

湖南省疾控中心副主任高立冬說：“調(diào)查發(fā)現(xiàn)，涉事疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和接種操作中，不存在問題。”

兩部委叫停康泰全部涉事疫苗

20日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)通知，要求暫停使用康泰生物生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗。

在原因尚未調(diào)查清楚前，為保護(hù)兒童健康，確保預(yù)防接種安全，國家食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委本著生命至上的原則，決定暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產(chǎn)品，并深入調(diào)查嬰兒死亡原因，進(jìn)一步對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)疫苗產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)。

然而，此次涉事的C201207086批次疫苗生產(chǎn)了多少，流向了何處，至今并未公布。

■記者調(diào)查

廣東、湖南兩嬰兒死亡疫苗批號(hào)不同

記者了解到，事發(fā)后，深圳龍崗區(qū)、深圳市、廣東省疾病預(yù)防控制中心已經(jīng)派人到醫(yī)院調(diào)查。深圳市、區(qū)藥監(jiān)局也已經(jīng)介入調(diào)查，并按法定程序封存了相關(guān)疫苗。

楊錦民告訴新快報(bào)記者，關(guān)于該名新生兒的死亡，醫(yī)院列舉了多個(gè)死因，“曾經(jīng)也有考慮，跟早些疾病有關(guān)”。據(jù)記者了解，此前湖南省兩名注射康泰生物疫苗后死亡的嬰兒，其注射的疫苗批號(hào)分別為，C201207088、C201207090。而此次在龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院的疫苗為C201207086，目前均已經(jīng)被封存。

■ 回應(yīng)

康泰：系偶合癥與疫苗無關(guān)

針對(duì)此前湖南兩例疑似“疫苗致死”事件，康泰公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三回應(yīng)說，這是偶發(fā)事例。

康泰公司16日發(fā)布通報(bào)，將此稱為“疑似偶合死亡事件”，并稱“偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是最容易造成誤解的”，“偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)”。

張建三表示：“在湖南，每年大概有300萬以上嬰兒接種，所以在很大的基數(shù)上，出現(xiàn)的偶發(fā)事例原來沒有過。目前三例中有一例基本上排除和疫苗有關(guān)。”

■ 調(diào)查

康泰“幕后”老板被指曾涉疫苗造假

根據(jù)媒體披露內(nèi)容顯示，康泰生物創(chuàng)立于1992年，最初設(shè)立的目的是作為衛(wèi)生部引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)的平臺(tái)，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計(jì)劃上市，然而直到2008年，康泰生物都未能實(shí)現(xiàn)上市。

2009年開始，康泰生物五大發(fā)起人中的四家，分別為國家開發(fā)投資公司、上實(shí)醫(yī)藥旗下的上海華瑞投資、湖南高科技創(chuàng)業(yè)投資有限公司和交大昂立皆已退出對(duì)康泰的投資。

目前，深圳瑞源達(dá)投資公司為其主要投資者，持股比例超過76%。據(jù)媒體報(bào)道，深圳瑞源達(dá)實(shí)際控制人杜偉民控制的另一疫苗生產(chǎn)廠家江蘇延申生產(chǎn)的狂犬疫苗曾因造假，被國家藥監(jiān)局勒令停產(chǎn)整頓。

廣東或暫時(shí)出現(xiàn)乙肝疫苗短缺

據(jù)深圳市衛(wèi)人委方面表示，接到通知后，該委立即要求深圳市疾控中心通知深圳全市接種點(diǎn)暫停接種康泰生物生產(chǎn)的全部批次重組乙肝疫苗。

由于乙肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統(tǒng)一采購供應(yīng)，深圳目前使用的均為康泰生物生產(chǎn)的乙肝疫苗，故需要調(diào)撥其他公司的乙肝疫苗來保證深圳乙肝疫苗的供應(yīng)。在調(diào)撥期間，可能存在疫苗供應(yīng)暫時(shí)短缺。對(duì)一般人群推遲接種乙肝疫苗，不影響乙肝疫苗的免疫效果，但對(duì)母親乙肝表面抗原陽性的新生兒，優(yōu)先保證其在出生后24小時(shí)內(nèi)及時(shí)接種。

（綜合新華社、南方日?qǐng)?bào)、新快報(bào)、金羊網(wǎng)消息）