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因一款胸主動脈支架創新產品“出廠價5萬，代理商賣12萬”，國家醫保局公開問詢知名上市國產藥械企業。

19日，國家醫保局微信公眾號發布“關于上海微創心脈醫療Castor主動脈覆膜支架及輸送系統價格問題的公開問詢函”。

問詢函稱，近日，國家醫保局連續收到群眾信訪，反映心脈醫療（688016.SH）Castor胸主動脈覆膜支架及輸送系統（下稱“Castor支架”）價格虛高問題。經初步核實并查詢公開信息，心脈醫療Castor支架（200mm長度）出廠價格為5萬元左右，經代理商供應醫療機構的價格超12萬元。

第一財經了解到，這是國家醫保局首次公開問詢藥械企業。“國家醫保局履行市場價格監測與管理的日常職能，對上海這家企業的不合理價格進行公開問詢，是一種透明監管的手段，為其他企業在市場銷售過程中規范價格行為傳遞了重要信號。” 中國政法大學政治與公共管理學院副教授廖藏宜在接受第一財經采訪時表示。

國家醫保局“點名”四大披露要求

不同于納入集采的冠狀支架產品，動脈支架產品的市場競爭并不充分。動脈支架行業還屬于一個滲透率低的新興行業。

心脈醫療是微創醫療（0853.HK）旗下子公司，母公司微創醫療主要從事心血管支架業務，2019年心脈從微創拆分出來獨立上市，也是微創系第一家分拆上市的子公司。

市場研報顯示，心脈醫療是主動脈介入龍頭企業，國內排名第二（第一是美敦力），國產排名第一（第二是先健科技），總體市占率達到28%。

業界觀點認為，國家醫保局首次公開問詢藥械企業，選擇頭部創新械企，不乏“敲山震虎”的意味。

根據問詢函，此前國家醫保局已對心脈醫療進行初步約談。但由于“心脈醫療提出價格調整計劃，但未改變價差顯著超出必要范圍等事實”，加之“心脈醫療提出的價格調整計劃仍有較高的價格風險”，國家醫保局最終決定以公開問詢方式，要求心脈醫療對四個問題作出書面說明。

一是Castor支架的出廠價格、終端價格，以及研發投入、生產制造、期間費用等各項價格構成情況；

二是Castor支架近5年各年度銷售量、銷售金額，以及你公司作為生產研發企業的實際利潤等情況；

三是Castor支架出廠價格和終端價格之間價差的合理性、必要性，以及終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況；

四是正面回應Castor支架銷售過程中是否存在通過代理商抬高掛網價格、實施不正當營銷行為，進而增加患者和醫保基金負擔等問題。

根據問詢函，有關書面說明的材料需在8月26日前報送國家醫保局。與此同時，國家醫保局要求心脈醫療對外披露說明材料的全部內容，接受社會監督、同行評議。后續，國家醫保局將按照醫藥價格風險處置機制，視情況就規范價格行為正式約談該涉事公司，必要時按照醫藥價格和招采信用評價制度實施信用評級并采取相應處置措施。

“擠掉價格虛高的水分”

醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡對第一財經表示，國家醫保局公開問詢的目的是要擠掉耗材價格中的水分，降低中間商的利益，切斷可能的灰色交易鏈條。

Castor支架是心脈醫療的核心銷售產品之一。心脈醫療2024年半年報稱，Castor支架等創新型產品持續發力，促使公司銷售收入以及利潤穩步增長，進一步提高了公司在主動脈及外周血管介入市場的競爭力。

根據半年報，心脈醫療預計2024年半年度實現營業收入77,702.81萬元到80,810.92萬元，與上年同期（法定披露數據）相比，將增加15,540.56萬元到18,648.67萬元，同比增加25%到30%。

同時，凈利潤增幅高于營收的增幅。半年報顯示，預計2024年半年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為39,133.68萬元到41,928.94萬元，與上年同期（法定披露數據）相比，將增加11,181.05萬元到13,976.31萬元，同比增加40%到50%。

目前我國醫療器械尚不在政府定價范圍內，價格管理以間接管理為主，生產經營企業(供應商)可以自行定價。醫療器械價格的形成一般要經歷三個環節: 生產、流通和醫療機構使用。

由于市場競爭不充分，該產品生產廠商具有一定的定價優勢。據了解，上市之前，Castor支架曾獲國家藥監局批準進入“創新醫療器械特別審查程序”。另據國家藥監局數據庫，分支型主動脈覆膜支架及輸送系統（商品名：Castor?）于2017年注冊上市，屬第三類醫療器械，最新注冊證將于2027年6月25日到期。

企業方面公開信息則顯示，該產品系全球首款獲批上市的分支型主動脈覆膜支架，用于累及主動脈弓部夾層病變的腔內治療，其獨有的“分支一體化”結構不僅能適應各種弓部解剖，也能減少手術創傷，降低手術風險。截至目前Castor分支型支架已經在全球 16個國家進入臨床應用。

而根據國家醫保局此次披露信息，價格虛高的“水分”主要發生在流通環節，也即““出廠價5萬，代理商賣12萬”。

第一財經記者注意到，今年4月，曾有投資者在“上證e互動”平臺上留言稱，心脈醫療前五大經銷商營收占比過高，甚至越來越高，已超過百分之八十。

對此，心脈醫療回應稱，公司主要采用經銷模式進行銷售，即公司向經銷商銷售產品，再由經銷商直接或逐級銷售至醫院等醫療機構。公司與經銷商的合作模式均為買斷式經銷。一般情況下，醫院不進行備貨，在患者入院后，醫院提出產品采購需求，經銷商或配送商將產品運送至醫院。

心脈醫療在回復中還提到，在報告期內，公司在通常模式“公司→普通經銷商→終端醫院”的基礎上，逐步增加區域總經銷商環節而轉變為“公司→區域總經銷商→普通經銷商→終端醫院”方式，充分利用區域總經銷商的供應鏈管理能力，實現對經銷商銷售環節的集約化管控，降低銷售環節的訂單管理、物流管理及售后管理成本。

心脈醫療認為，普通經銷模式下，經銷商向公司買斷產品后自行對外銷售，普通經銷商一般直接向終端醫院或終端醫院指定的采購平臺銷售公司產品，僅少量經銷商會拓展下游二級經銷商，因此普通經銷商的核心優勢是終端醫院的覆蓋和服務能力；

而在區域總經銷模式下，公司將產品買斷銷售給區域總經銷商，再由區域總經銷商分銷至普通經銷商，其下游普通經銷商均為發行人指定及授權，通常為發行人已經長期合作的普通經銷商，因此區域總經銷商的核心優勢是物流倉儲和渠道管理能力。

不過，按照國家醫保局此次的問詢函所述，根據《中華人民共和國價格法》《制止牟取暴利的暫行規定》等相關規定，為規范經營者價格行為，維護正常價格秩序，防止利用流通環節過高費用進行不當營銷、侵害患者和醫保基金的合法權益，經初步約談溝通，心脈醫療“仍有較高的價格風險”，需要進一步回應“終端價格構成中所含全部銷售費用的資金支出去向等情況”。

國家醫保局向藥械企業發出的首張問詢函，直指流通不合理加價現象，并非無的放矢。有研究顯示，目前我國醫療器械價格虛高的主要問題在于流通環節，醫療器械層層轉包的代理銷售模式，使得植(置)入類醫療器械每一級代理商的利潤率都不少于50%。

（作者 吳斯旻 郭晉暉）