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11月14日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告，回復(fù)11月12日上海證券交易所下發(fā)的《關(guān)于對上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司相關(guān)媒體報道的問詢函》（簡稱“《問詢函》”）。君實生物稱，收到《問詢函》后，公司進(jìn)行了認(rèn)真自查和核實。經(jīng)確認(rèn)，公司認(rèn)為有關(guān)媒體報道中關(guān)于公司及有關(guān)人士的報道內(nèi)容全面失實，與客觀事實嚴(yán)重不符、相悖。

11月12日，有自媒體發(fā)文質(zhì)疑君實生物核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗（拓益）存在問題，并認(rèn)為公司在研發(fā)團(tuán)隊、與禮來的中和抗體（JS016）合作等方面存在問題。當(dāng)天，君實生物科創(chuàng)板以及港股股價均受到?jīng)_擊，尾盤出現(xiàn)跳水，一度跌逾5%。

12日稍晚時間，上交所在晚間對君實生物發(fā)出問詢函，要求公司就相關(guān)文章所涉及的主要產(chǎn)品和研發(fā)實力等問題做出說明。

11月13日上午，君實生物在港交所發(fā)布澄清公告，關(guān)注到有關(guān)自媒體公眾號撰寫的文章對涉及本公司歷史沿革、對外合作、在研核心產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液及重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液的安全性數(shù)據(jù)及研發(fā)進(jìn)展情況等諸多內(nèi)容進(jìn)行報道，本公司立即對相關(guān)情況進(jìn)行了核實。經(jīng)確認(rèn)，本公司認(rèn)為該媒體文章關(guān)于本公司及有關(guān)人士的報道內(nèi)容全面失實，與客觀事實嚴(yán)重不符、相悖。

以下為回復(fù)公告全文：

上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”或“君實生物”）于2020年11月12日收到上海證券交易所下發(fā)的《關(guān)于對上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司相關(guān)媒體報道的問詢函》（上證科創(chuàng)公函【2020】0050號）（以下簡稱“《問詢函》”），《問詢函》要求公司就相關(guān)問題進(jìn)行核實并披露。收到《問詢函》后，公司進(jìn)行了認(rèn)真自查和核實。經(jīng)確認(rèn)，公司認(rèn)為有關(guān)媒體報道中關(guān)于公司及有關(guān)人士的報道內(nèi)容全面失實，與客觀事實嚴(yán)重不符、相悖。現(xiàn)就《問詢函》相關(guān)問題回復(fù)如下：

一、公眾號文章稱，公司產(chǎn)品特瑞普利單克隆抗體注射液（拓益）“在技術(shù)評審的文件中，既沒有完成肝損害患者試驗、也沒有完成腎損害患者試驗，其所有不良反應(yīng)發(fā)生率為97.7%。有15.6%的患者因為不良反應(yīng)而永久停藥。”請公司：（1）結(jié)合臨床試驗數(shù)據(jù)，說明“所有不良發(fā)生率”的具體含義，核實前述報道是否屬實，并補充披露特瑞普利單克隆抗體注射液臨床試驗的進(jìn)展情況；（2）結(jié)合自身產(chǎn)品及市場中同類產(chǎn)品的相關(guān)實驗數(shù)據(jù)，說明特瑞普利單克隆抗體注射液安全性和有效性；（3）公司2020年1-9月累計實現(xiàn)營業(yè)收入10.11億元，同比增加91.84%，請披露營業(yè)收入的具體構(gòu)成，如產(chǎn)品銷售、專利許可及技術(shù)服務(wù)等類別的占比，并說明報告期內(nèi)營業(yè)收入大幅增長的原因。

回復(fù)：

（一）“所有不良發(fā)生率”的具體含義

根據(jù)《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP），不良事件，指受試者在接受試驗用藥后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與試驗用藥有因果關(guān)系。藥物不良反應(yīng)，指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。作為抗腫瘤藥物，一般都有較高的“所有不良反應(yīng)發(fā)生率”，其中更受臨床醫(yī)生關(guān)注的為3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率及與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）發(fā)生率。

相關(guān)媒體提到的“97.7%的所有不良反應(yīng)發(fā)生率”來自于特瑞普利單抗說明書的“HMO-JS001-II-CRP-01”研究，是一項開放、多中心、單臂、II期臨床研究，入組既往接受全身系統(tǒng)治療失敗后的不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者，共納入128例患者，其定義為：研究中，所有研究者判斷為“肯定相關(guān)”、“很可能相關(guān)”、“可能相關(guān)”及“可能無關(guān)”和“無法判定”的所有級別的不良事件。相關(guān)數(shù)據(jù)在已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的《特瑞普利單抗注射液說明書》（以下簡稱“《說明書》”）中也有闡述。同時，《說明書》還列舉了來自8項特瑞普利單抗單臂、開放性、單/多中心臨床研究，共計598例患者的更大樣本量的數(shù)據(jù)。

“HMO-JS001-II-CRP-01”研究不良反應(yīng)主要包括如皮疹、乏力、食欲下降、惡心、咳嗽、頭暈等1-2級（輕微）不良反應(yīng)，3-4級不良反應(yīng)發(fā)生率非常低，如下表所示：

（二）特瑞普利單克隆抗體注射液的安全性

同類產(chǎn)品關(guān)鍵性注冊臨床試驗安全性數(shù)據(jù)概述具體如下：

根據(jù)特瑞普利單抗已獲批的《說明書》數(shù)據(jù)，“HMO-JS001-II-CRP-01”研究3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為28.9%，與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）的發(fā)生率為11.7%，在同類藥物中均處于較低的水平，顯示出良好的安全性和耐受性。

從臨床試驗患者安全風(fēng)險控制角度，中重度肝功能和/或腎功能異常患者在臨床試驗中不符合入組標(biāo)準(zhǔn)而沒有入組臨床試驗，就如乳腺癌的臨床研究中一般都排除了男性乳腺癌患者。因此，本品的適用人群范圍在《說明書》中有明確說明：“本品在中度或重度肝功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推薦用于中、重度肝功能損傷的患者。”；“本品在中度或重度腎功能損傷患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推薦用于中、重度腎功能損傷的患者。”此類患者已作為重要的缺失患者人群納入本品上市后風(fēng)險管理計劃，強調(diào)臨床醫(yī)生在上市后真實世界使用本品時應(yīng)根據(jù)個例患者的實際情況，注意對肝腎功能不全患者的監(jiān)測和管理，同時嚴(yán)格按《說明書》執(zhí)行免疫相關(guān)器官毒性管理指南。公司有專職藥物警戒（PV）團(tuán)隊確保上市前和上市后涉及公司產(chǎn)品安全性信息的報告要求符合中國法規(guī)要求。PV部門與公司的其他職能部門一起定期監(jiān)測和評估上市前和上市后的所有安全性數(shù)據(jù)，如果確認(rèn)為特瑞普利單抗新的安全性信息，將及時更新研究方案、患者知情同意書（ICF）、研究者手冊（IB）以及上市后說明書以確保患者和受試者安全。