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【文/觀察者網(wǎng) 齊倩】當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月3日，印度總理莫迪在推特發(fā)文稱，兩款新冠疫苗Covishield和Covaxin的緊急使用授權(quán)（EUA）已經(jīng)在印度獲批，這是加快建設(shè)一個(gè)沒有新冠肺炎的印度的“決定性轉(zhuǎn)折點(diǎn)”。

據(jù)《印度斯坦時(shí)報(bào)》和《印度時(shí)報(bào)》報(bào)道，當(dāng)天稍早時(shí)候，印度藥品管理總局宣布批準(zhǔn)上述兩種新冠疫苗的緊急使用授權(quán)。此前，印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（CDSCO）的專家組已相繼表態(tài)支持此決定。

其中，新冠疫苗Covaxin是第一款在印度本土開發(fā)的新冠疫苗，該公司尚未披露3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果、研究方案，以及疫苗的有效性，目前仍處于第3期臨床試驗(yàn)期間。研發(fā)公司巴拉特生物技術(shù)公司（Bharat Biotech）總裁稱，該疫苗對在英國出現(xiàn)的變異病毒有效。

莫迪推特截圖

印度藥品管理總局負(fù)責(zé)任人索馬尼（V.G. Somani）在3日召開的新聞發(fā)布會(huì)上稱：“如果有絲毫的安全隱患，我們決不會(huì)批準(zhǔn)任何事情。除了一些常見的副作用，（這兩種）疫苗是百分之百安全的。”

新冠疫苗Covishield由牛津大學(xué)和英國阿斯利康聯(lián)合研發(fā)，是印度首個(gè)獲得緊急使用授權(quán)的新冠疫苗。在獲得批準(zhǔn)之前，印度血清研究所（SII）儲(chǔ)存了4000萬至5000萬劑Covishield疫苗。

印度血清研究所首席執(zhí)行官普納瓦拉（Adar Poonawalla）3日在推特發(fā)文稱，印度血清研究所為儲(chǔ)存新冠疫苗Covaxin所冒的風(fēng)險(xiǎn)終于得到回報(bào)，該疫苗將在未來幾周內(nèi)正式向公眾推出。

印度血清研究所（SII）稱，新冠疫苗Covishield最終獲批

據(jù)印媒報(bào)道，第二種最終獲批的新冠疫苗Covaxin是印度首款在印度本土開發(fā)的新冠疫苗，由巴拉特生物技術(shù)公司與印度醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（ICMR）、印度國家病毒研究所（NIV）合作研發(fā)。

值得注意的是，巴拉特生物技術(shù)公司此前提交了1期臨床試驗(yàn)和2期臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)，以及在期刊上發(fā)表未經(jīng)同行評審的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)。但是，該公司尚未披露3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果或研究方案，以及新冠疫苗Covaxin的有效性。

巴拉特生物技術(shù)公司在官網(wǎng)介紹稱，新冠疫苗Covaxin是一種滅活疫苗，可以在2到8度的溫度下儲(chǔ)存，自2020年7月起在印度開展臨床試驗(yàn)。目前，在印度超過25個(gè)研究中心的2.6萬名志愿者正參與3期臨床試驗(yàn)。

巴拉特生物技術(shù)公司官網(wǎng)介紹

巴拉特生物技術(shù)公司在2020年12月7日申請了緊急使用許可，印度中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織專家組當(dāng)時(shí)要求該公司提交其正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)的安全性和有效性數(shù)據(jù)，以供進(jìn)一步考慮。

本周五，專家組調(diào)查了新冠疫苗Covaxin的具體細(xì)節(jié)，并要求巴拉特生物技術(shù)公司加快第3期臨床試驗(yàn)的志愿者招募工作。本周六（1月2日），專家組表示，為了“公共利益”，同意仍處于3期臨床試驗(yàn)期間的Covaxin疫苗用于緊急使用。

在解釋這一決定時(shí)，專家組一名高級官員表示：“Covaxin疫苗對任何新冠病毒毒株都有效，即使病毒發(fā)生變異（比如在英國發(fā)現(xiàn)的變異病毒）也有效，因?yàn)樗槍Φ氖钦麄€(gè)病毒，而不是任何特定毒株。”

他補(bǔ)充稱：“考慮到這一點(diǎn)，即使候選藥物正處于臨床試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑?期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行，專家組仍推薦這一疫苗獲得緊急使用授權(quán)。”

巴拉特生物技術(shù)公司總裁克里希納·埃拉（Krihsna Ella）也稱，Covaxin疫苗對上個(gè)月報(bào)告的在英國出現(xiàn)的傳染性更強(qiáng)的B.1.1.7變異新冠病毒毒株有效，因?yàn)檫@款滅活疫苗中含有兩種可以應(yīng)對變異毒株的成分。

據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至北京時(shí)間1月3日15時(shí)，印度新冠肺炎累計(jì)確診病例遠(yuǎn)超1000萬，高達(dá)10323965例，累計(jì)死亡病例逼近15萬例。

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