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探索晚期非小細(xì)胞肺癌更為有效、副作用更小的“去化療”方案，是新藥開發(fā)和臨床腫瘤治療探索的重要方向。

默沙東的K藥目前是全球銷售額最高的藥物，能否在療效上勝出這款藥，是很多藥企試圖想攀越的“泰山”。如今，有藥物“單挑”成功了，而且還是一款國(guó)產(chǎn)藥物。

9月8日，康方生物（09926.HK）在2024世界肺癌大會(huì)上發(fā)布了公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥（即“K藥”）一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的重磅研究數(shù)據(jù)。

研究顯示，在意向治療人群（ITT）中，依沃西單藥相較于K藥顯著延長(zhǎng)了患者無進(jìn)展生存期（PFS），顯著降低患者疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)。具體是，依沃西組和K藥組的mPFS（中位無進(jìn)展生存期）分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月；PFS HR=0.51（P＜0.0001），依沃西治療組疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)49%。

亞組分析顯示，無論患者的年齡、性別、ECOG評(píng)分、PD-L1表達(dá)、病理類型以及是否伴有肝轉(zhuǎn)移、腦轉(zhuǎn)移等，依沃西組療效均明顯優(yōu)于K藥組。

記者任玉明攝

截至本次發(fā)表，HARMONi-2總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。

依沃西HARMONi-2研究是全球首個(gè)對(duì)比K藥取得顯著陽性結(jié)果的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照III期臨床研究。換言之，依沃西是全球首個(gè)“頭對(duì)頭”單藥挑戰(zhàn)K藥成功的藥物。

長(zhǎng)期以來，以默沙東K藥為代表的PD-1單抗引領(lǐng)實(shí)體瘤免疫治療時(shí)代的發(fā)展。2023年，K藥憑借250億美元的銷售額登頂全球銷售“藥王”。某種程度上，依沃西的成敗，關(guān)乎著免疫治療中PD-1的大盤子能否被撬動(dòng)。

相比K藥，依沃西屬于PD-1/VEGF雙抗，后者的核心價(jià)值在于“一藥雙靶”，同時(shí)發(fā)揮免疫效應(yīng)和抗血管生成效應(yīng)（理論上比K藥多一個(gè)靶點(diǎn)，且可以發(fā)揮2個(gè)靶點(diǎn)的協(xié)同作用）。

一款藥物要證明與另外一款藥物療效好，最有說服力的做法，就是進(jìn)行頭對(duì)頭研究。一旦勝出，既是科學(xué)上的驕傲，也代表著藥物巨大的商業(yè)價(jià)值潛能。

現(xiàn)如今，康方生物的依沃西在療效上挑戰(zhàn)K藥成功了，會(huì)帶來哪些具體影響？

目前依沃西是選擇在非小細(xì)胞肺癌這個(gè)領(lǐng)域與K藥進(jìn)行“打擂臺(tái)”。肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。國(guó)家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年中國(guó)新發(fā)肺癌病例約為106.06萬例，非小細(xì)胞肺癌為最常見的肺癌類型。

隨著以PD-1單抗為代表的腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑在2014年上市，晚期非小細(xì)胞肺癌進(jìn)入免疫治療時(shí)代。目前，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的治療，PD-1單抗單藥和PD-1單抗聯(lián)合化療均為標(biāo)準(zhǔn)治療方案。但既往研究顯示，PD-1單抗單藥治療的生存獲益有限，mPFS在5-8個(gè)月左右；PD-1聯(lián)合化療盡管將mPFS提升至10個(gè)月左右，但化療的全身毒性對(duì)患者的生活質(zhì)量帶來較大負(fù)面影響，同時(shí)化療對(duì)患者體魄的損傷也影響了后線治療的獲益。因此，探索晚期非小細(xì)胞肺癌更為有效、副作用更小的“去化療”方案，成為了新藥開發(fā)和臨床腫瘤治療探索的重要方向。

本次WCLC大會(huì)上，相關(guān)參會(huì)專家指出，依沃西單藥一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌高達(dá)11.14個(gè)月的mPFS，超過了相關(guān)PD-1聯(lián)合化療療法的mPFS，在“去化療”的基礎(chǔ)上，有效地延長(zhǎng)了患者的抗延長(zhǎng)了患者的PFS，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，為患者后線治療獲益創(chuàng)造了條件；更為很多無法接受化療的晚期非小細(xì)胞肺癌患者提供了疾病治療方案。依沃西單藥一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌有望成為更優(yōu)的治療首選方案。

截至目前，依沃西單藥一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)證尚未獲批上市。康方生物表示，依沃西治療該適應(yīng)證的上市申請(qǐng)，已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望于2025年獲批上市。

今年5月，依沃西開始獲批在中國(guó)上市，但獲批的適應(yīng)證是聯(lián)合培美曲塞和卡鉑，用于經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療，該適應(yīng)證也計(jì)劃參加今年國(guó)家醫(yī)保談判。

（第一財(cái)經(jīng) 林志吟）