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（觀察者網(wǎng)訊）6月22日晚，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站顯示，復(fù)星凱特生物科技有限公司（下稱(chēng)：復(fù)星凱特）旗下阿基侖賽注射液（代號(hào)：FKC876）正式獲批。

據(jù)上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心介紹：“這是中國(guó)首款獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，相信緊隨其后，中國(guó)將迎來(lái)CAR-T細(xì)胞療法井噴時(shí)代?！?

CAR-T全稱(chēng)是嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法，原理是將嵌合抗原受體（CAR）導(dǎo)入T細(xì)胞內(nèi)，使T細(xì)胞可以識(shí)別癌細(xì)胞，從而利用免疫系統(tǒng)消滅癌細(xì)胞。

阿基侖賽注射液，代號(hào)FKC876，是復(fù)星凱特從美國(guó)Kite Pharma引進(jìn)YESCARTA （Axicabtagene Ciloleucel）技術(shù)、并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

據(jù)官網(wǎng)介紹，復(fù)星凱特為復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國(guó)Kite Pharma（吉利德旗下公司）的合營(yíng)企業(yè)，于2017年4月在上海注冊(cè)成立。

復(fù)星凱特?fù)碛衅湓谥袊?guó)包括香港、澳門(mén)的商業(yè)化權(quán)利，該產(chǎn)品將被開(kāi)發(fā)用于治療兩線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，包括：彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤（PMBCL）、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。

2017年10月18日， Yescarta獲FDA批準(zhǔn)上市，治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。2018年8月27日，在歐洲獲批準(zhǔn)上市。

2020年2月，F(xiàn)KC876新藥上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理；3月被納入優(yōu)先審評(píng)。

圖源：上海細(xì)胞治療集團(tuán)2021年6月整理

上海細(xì)胞治療工程技術(shù)研究中心在微信公眾號(hào)中介紹，2017年共計(jì)有2款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品上市，因此2017年也被稱(chēng)之為“CAR-T療法元年”。此后經(jīng)過(guò)3年多的磨研發(fā)，在2020年的7月，全球迎來(lái)了第三款的CAR-T細(xì)胞療法。

此外，根據(jù)世界臨床試驗(yàn)中心的數(shù)據(jù)，目前中國(guó)和美國(guó)已經(jīng)成為全球最大的CAR-T細(xì)胞療法的研發(fā)國(guó)，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目遠(yuǎn)高于其他國(guó)家。并且在前期扎堆于CD19靶點(diǎn)之后，國(guó)內(nèi)很多CAR-T細(xì)胞療法已經(jīng)將眼光瞄準(zhǔn)實(shí)體瘤，尋找使用CAR-T細(xì)胞療法突破實(shí)體瘤治療的契機(jī)。

截至發(fā)稿，復(fù)星醫(yī)藥A股漲幅近5%，市值超過(guò)1800億元。

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