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康希諾新冠疫苗獲批軍隊(duì)內(nèi)部使用,完成II期臨床揭盲
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呂棟寧?kù)o致遠(yuǎn)。
最后更新: 2020-06-29 12:24:07(文/觀察者網(wǎng) 呂棟)6月29日港股盤(pán)前,康希諾生物(06185.HK)發(fā)布公告:其與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(Ad5-nCoV), 已于6月25日獲得中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局(下稱:軍委后保部)頒發(fā)的軍隊(duì)特需藥品批件,有效期1年。
公告中介紹,Ad5-nCoV的I期及II期臨床試驗(yàn)已在中國(guó)開(kāi)展,并于6月11日完成II期臨床試驗(yàn)揭盲。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證實(shí)其具有良好的安全性,及較高的體液免疫及細(xì)胞免疫應(yīng)答水平。
康希諾生物表示,總體試驗(yàn)結(jié)果表明,Ad5-nCoV具有預(yù)防由SARS-CoV-2(嚴(yán)重呼吸綜合征2型冠狀病毒)引起的疾病的潛力。根據(jù)《中國(guó)人民解放軍實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉辦法》有關(guān)規(guī)定,Ad5-nCoV現(xiàn)階段僅限軍隊(duì)內(nèi)部使用,未經(jīng)軍委后保部批準(zhǔn),不得擴(kuò)大接種范圍。
公告同時(shí)提醒投資者:康希諾生物無(wú)法保證能最終成功商業(yè)化Ad5-nCoV。
今天港股開(kāi)盤(pán),康希諾生物-B高開(kāi)4.2%,盤(pán)中最高漲幅達(dá)8%,截至發(fā)稿,漲幅回落至1.91%,市值499億港元。今年以來(lái),其股價(jià)漲幅高達(dá)284%。
康希諾生物股價(jià)走勢(shì)(周K)
2009年,康希諾生物注冊(cè)于天津?yàn)I海新區(qū),去年3月赴港上市,從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。今年1月,其正式遞交科創(chuàng)板上市申請(qǐng)并獲受理,擬募集資金用于新型疫苗產(chǎn)能擴(kuò)大與產(chǎn)品研發(fā)。
此次獲批的Ad5-nCoV疫苗由康希諾生物和軍事科學(xué)院陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合開(kāi)發(fā)。
該疫苗是一種表達(dá)SARS-CoV-2刺突糖蛋白(S蛋白)的復(fù)制缺陷Ad5載體疫苗。疫苗使用一種減毒的普通感冒病毒(腺病毒,易感染人類細(xì)胞,但不致病)將編碼SARS-CoV-2刺突(S)蛋白的遺傳物質(zhì)傳遞給細(xì)胞。隨后這些細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生S蛋白,并到達(dá)淋巴結(jié),免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抗體,識(shí)別S蛋白并擊退冠狀病毒。
5月22日,國(guó)際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》在線發(fā)表全球首個(gè)重組腺病毒5型載體新冠疫苗I期臨床試驗(yàn)結(jié)果。其主編理查德·霍頓評(píng)價(jià)道:“首次對(duì)此新冠病毒疫苗的人體實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn),它具有良好的安全性和耐受性,并且能夠誘導(dǎo)快速的免疫反應(yīng)。這些結(jié)果代表著一個(gè)重要的里程碑。”
對(duì)于實(shí)驗(yàn)結(jié)果,陳薇院士指出:“這些結(jié)果使其成為具有潛力的可以進(jìn)行下一步研究的候選疫苗。”
不過(guò),她同時(shí)強(qiáng)調(diào),“我們對(duì)這些結(jié)果應(yīng)謹(jǐn)慎解讀。研發(fā)COVID-19疫苗的挑戰(zhàn)是前所未有的,誘導(dǎo)免疫應(yīng)答的能力并不一定表明該疫苗能完全保護(hù)人類免受SARS-CoV-2的感染。這些結(jié)果為新冠疫苗研發(fā)提供了積極前景,但距離該疫苗上市,我們還有很多工作要做。”
陳薇院士查看核酸檢測(cè)數(shù)據(jù) 圖片來(lái)源:中國(guó)軍網(wǎng)
事實(shí)上,疫情發(fā)生之初,我國(guó)科研攻關(guān)團(tuán)隊(duì)就把疫苗研發(fā)作為主攻方向之一,按照滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗等5條技術(shù)路線,共布局12項(xiàng)研發(fā)任務(wù)。目前已對(duì)1個(gè)腺病毒載體疫苗和4個(gè)滅活疫苗開(kāi)展臨床試驗(yàn),占全世界開(kāi)展臨床試驗(yàn)疫苗總數(shù)的4成。
6月19日,聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗研發(fā)專班專家組副組長(zhǎng)王軍志介紹,目前我們國(guó)家新冠疫苗的研究,已經(jīng)有五家進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段,其中,有三家已經(jīng)完成了II期臨床,所有研究的過(guò)程、研發(fā)的過(guò)程、評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)、保證安全有效的技術(shù)指南,都是符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的。
“下一步就必須積極開(kāi)展臨床III期試驗(yàn),獲得真正疫苗大人群的有效性保護(hù)率數(shù)據(jù),這個(gè)對(duì)我們的疫苗最終取得成功極為重要。”他表示。
6月23日晚間,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物宣布,全球首個(gè)新冠滅活疫苗國(guó)際臨床(三期)試驗(yàn)在阿聯(lián)酋啟動(dòng)。這也是中國(guó)新冠疫苗在海外開(kāi)展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)。
疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)為何要去國(guó)外做?
武漢生物制品研究所所長(zhǎng)段凱介紹,臨床研究通常分為三期。Ⅰ期主要評(píng)價(jià)安全性。Ⅱ期主要評(píng)價(jià)疫苗安全性和免疫原性,同時(shí)探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范圍內(nèi)評(píng)價(jià)疫苗的安全性和有效性。
“鑒于國(guó)內(nèi)疫情得到有效控制,不具備Ⅲ期臨床試驗(yàn)條件,新冠疫苗如果要做臨床研究,要到國(guó)外疫情比較高發(fā)的地方去做。安全性評(píng)價(jià)貫穿整個(gè)臨床研究全過(guò)程。如果Ⅲ期臨床試驗(yàn)成功,說(shuō)明這些疫苗是安全的、有效的,能保護(hù)接種人群免于新冠病毒感染。”他表示。
(編輯:周遠(yuǎn)方)
本文系觀察者網(wǎng)獨(dú)家稿件,未經(jīng)授權(quán),不得轉(zhuǎn)載。
- 責(zé)任編輯: 呂棟 
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