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據(jù)證券時(shí)報(bào)e公司3月19日消息，3月18日，康恩貝參股的浙江檢康生物技術(shù)公司（下稱：檢康生物）的新型冠狀病毒快速檢測(cè)試劑盒成功獲得歐盟CE認(rèn)證。同日，安科生物也公告新冠病毒檢測(cè)試劑盒取得歐盟CE認(rèn)證。至此，至少已有13家上市公司的新冠病毒檢測(cè)試劑已經(jīng)或獲準(zhǔn)馳援歐盟、伊朗等海外抗疫。

一批國(guó)內(nèi)檢測(cè)試劑盒獲得歐盟等認(rèn)證

3月18日，印尼國(guó)企部發(fā)言人阿爾亞宣布，印尼一家國(guó)企公司已經(jīng)在3月10日向印尼衛(wèi)生部遞交了一份進(jìn)口申請(qǐng)，擬從中國(guó)進(jìn)口50萬(wàn)只新冠肺炎快速檢測(cè)盒，以應(yīng)對(duì)印尼快速增長(zhǎng)的新冠疫情。

檢康生物新冠病毒檢測(cè)試劑盒獲歐盟CE認(rèn)證

世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞在3月18日的記者會(huì)上透露，當(dāng)前全世界共報(bào)告新冠肺炎確診病例超過20萬(wàn)例，全球新冠肺炎死亡超過8000例。確診病例中有80%來(lái)自西太平洋地區(qū)和歐洲地區(qū)。在疫情肆虐背后，是龐大的抗疫產(chǎn)品缺口，而我國(guó)檢測(cè)試劑在滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)開始走出國(guó)門。

截至3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑盒19個(gè)，其中核酸檢測(cè)試劑10個(gè)，抗體檢測(cè)試劑9個(gè)。涉及上市公司包括華大基因、海特生物、明德生物、達(dá)安基因、萬(wàn)孚生物、邁克生物、麗珠集團(tuán)等。

3月17日，國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上透露，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，清華大學(xué)、四川大學(xué)、廈門大學(xué)、電子科技大學(xué)、重慶醫(yī)科大學(xué)等5所高校研發(fā)的14種新冠病毒檢測(cè)試劑獲得了歐盟CE認(rèn)證，正式取得了進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的資質(zhì)。

上市公司中，美康生物、碩世生物、凱普生物、安科生物、達(dá)安基因、萬(wàn)孚生物、邁克生物等至少9家上市公司公告相關(guān)產(chǎn)品取得了歐盟CE認(rèn)證。

安科生物的檢測(cè)產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證的公告發(fā)布于3月18日晚間。此前的3月16日，科華生物公告，新型冠狀病毒檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品取得歐盟自由銷售證書，包括名稱為新型冠狀病毒ORF1ab/N/E基因核酸檢測(cè)試劑盒等的四種測(cè)試劑盒。

更早些時(shí)候，萬(wàn)孚生物公告三款新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品取得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證，已經(jīng)具備歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件。3月16日晚，萬(wàn)孚生物官微發(fā)布消息稱，近日，萬(wàn)孚生物的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）通過臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署專案審批。

已有試劑盒開始向海外供貨

邁克生物披露，檢測(cè)試劑盒在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，已收到來(lái)自伊朗等國(guó)家的海外訂單。

截至3月2日，華大基因已經(jīng)完成了超過120萬(wàn)個(gè)檢測(cè)測(cè)試盒的生產(chǎn)，這些檢測(cè)試劑盒已被送往26個(gè)國(guó)家和地區(qū)。3月18日晚間，華大基因發(fā)布公告稱，其新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒已啟動(dòng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的EUA申報(bào)，目前Pre-EUA已被正式受理。根據(jù)美國(guó)近期發(fā)布的新冠肺炎相關(guān)檢測(cè)政策指南，將正式啟動(dòng)該產(chǎn)品在美國(guó)臨床市場(chǎng)的商業(yè)銷售。

新三板公司之江生物表示，研發(fā)的病毒檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）已出口到意大利、法國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)等30多個(gè)國(guó)家。備戰(zhàn)科創(chuàng)板的圣湘生物稱，截至2月29日，已有近10萬(wàn)人份的新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒供往國(guó)際市場(chǎng)。

中國(guó)檢測(cè)試劑盒技術(shù)在快速進(jìn)步

新冠肺炎疫情發(fā)生之后，檢康生物迅速成立了專項(xiàng)研發(fā)小組，通過技術(shù)團(tuán)隊(duì)的不懈努力利用創(chuàng)新納米膠體金免疫層析技術(shù)終于成功研發(fā)出冠狀病毒IgM和IgG雙抗體快速檢測(cè)試劑盒。

據(jù)了解，檢康生物研發(fā)的新型冠狀病毒肺炎快速檢測(cè)試劑盒，以指尖血為檢測(cè)樣本，1-3分鐘就能出結(jié)果，檢出率高，操作簡(jiǎn)便、快捷、高效。其與現(xiàn)在核酸PCR技術(shù)產(chǎn)品相比，更有利于病毒的早期診斷和現(xiàn)場(chǎng)篩查排除可疑病例，無(wú)需專業(yè)P2實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，無(wú)需專業(yè)檢測(cè)技術(shù)人員。同時(shí)檢測(cè)標(biāo)本取樣簡(jiǎn)單，檢測(cè)快捷，適合各種社會(huì)場(chǎng)合的新型冠狀病毒感染人群大面積現(xiàn)場(chǎng)篩查，以及各級(jí)廣大醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)熱門診的快速檢查。

顯而易見，從最早的熒光法，到現(xiàn)在的納米膠體金免疫層析技術(shù)，中國(guó)檢測(cè)試劑盒的技術(shù)在快速進(jìn)步。

華西證券曾在發(fā)布的研報(bào)中稱，全球每日需要消耗核酸檢測(cè)試劑盒50萬(wàn)只至70萬(wàn)只，核酸檢測(cè)試劑盒短缺將成為全球化問題，而中國(guó)制造的高效試劑盒需求預(yù)計(jì)還將保持在高位。