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為減少不必要的重復(fù)研究，加快藥品在中國上市的進(jìn)程，7月10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式對(duì)外發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“《指導(dǎo)原則》”），對(duì)接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的適用范圍、基本原則、完整性要求、數(shù)據(jù)提交的技術(shù)要求以及接受程度均給予明確。

值得一提的是，在境外開展仿制藥研發(fā)，具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的，也可用于在中國的藥品注冊(cè)申報(bào)。

在去年10月征求意見稿發(fā)布時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞就指出長期困擾中國醫(yī)療行業(yè)、影響中國患者用藥的藥品審評(píng)審批問題。

“藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處。近十年來，我國上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5至7年，國外都已經(jīng)用了六七年了，中國才上市，這就是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國上市慢半拍。”

據(jù)吳湞當(dāng)時(shí)給出的數(shù)據(jù)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國上市的只有一百多，只占30%，因?yàn)檫@個(gè)現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品，也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多，存在很多隱患。

“比如創(chuàng)新藥在國外完成一期臨床以后，才可以到國內(nèi)申請(qǐng)來臨床試驗(yàn)，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國外創(chuàng)新藥在中國批準(zhǔn)上市。”

而此次《指導(dǎo)原則》出臺(tái)，將改善中國癌癥患者此前長時(shí)期無望用上最新藥物的困境，廣大的罕見病患者也將從中受益。

《商業(yè)周刊中文版》也指出，隨著人口老齡化和癌癥、糖尿病等慢性疾病發(fā)病率上升，中國對(duì)新療法的需求也在急劇升溫。

根據(jù)研究機(jī)構(gòu)Quintiles IMS的數(shù)據(jù)，中國2016年在藥品上的花銷高達(dá)1167億美元，市場(chǎng)規(guī)模僅次于美國。

工銀國際分析師張佳林表示，對(duì)跨國藥企及業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的本土創(chuàng)新藥企而言，審批加快將提高患者獲得新藥的機(jī)會(huì)。

摩根資產(chǎn)管理的大中華分析師Vincent Yu曾在接受彭博新聞社采訪時(shí)說，他看好在腫瘤和糖尿病等滲透率低的市場(chǎng)中，有強(qiáng)勁經(jīng)銷能力的創(chuàng)新藥和高品質(zhì)仿制藥的生產(chǎn)商，料其將受惠進(jìn)口替代。

《指導(dǎo)原則》表示，我國鼓勵(lì)開展境內(nèi)外同步研發(fā)。境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于支持需要進(jìn)行有效性和/或安全性評(píng)價(jià)的各類注冊(cè)申請(qǐng)。例如，在境外開展的早期臨床研究數(shù)據(jù)，可用于支持在我國開展注冊(cè)臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。同時(shí)，境外開展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于支持在我國藥品注冊(cè)的，研究質(zhì)量應(yīng)當(dāng)不低于《指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)。例如，在藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范與ICH標(biāo)準(zhǔn)相差較大的國家或地區(qū)完成的臨床試驗(yàn)，或早年完成的臨床研究，應(yīng)當(dāng)有充分的依據(jù)證明其研究質(zhì)量符合相關(guān)要求，必要時(shí)接受國家藥品監(jiān)督管理局的核查。

《指導(dǎo)原則》還依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，將接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分為完全接受、部分接受與不接受三種情況。其中，數(shù)據(jù)存在影響有效性和/或安全性的種族敏感性因素，數(shù)據(jù)外推至中國人群的有效性和安全性評(píng)價(jià)存在較大的不確定性，則為部分接受。若數(shù)據(jù)存在重大問題，不能充分支持目標(biāo)適應(yīng)癥的有效性和安全性評(píng)價(jià)的，則屬于不接受的范圍。

近期，我國在加快境外新藥在國內(nèi)的上市方面正不斷發(fā)力。6月20日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議明確，我國將對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡(jiǎn)化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市，監(jiān)管部門分別在3個(gè)月、6個(gè)月內(nèi)審結(jié)。此外，將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件。

同日，國家藥品監(jiān)管局也表示，將進(jìn)一步簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗(yàn)審批程序、取消進(jìn)口藥品逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)等政策，加快境外藥品審評(píng)審批。對(duì)此，國家藥監(jiān)局取消了進(jìn)口化學(xué)藥品的口岸檢驗(yàn)，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督抽驗(yàn)。有分析指出，此政策實(shí)施后，進(jìn)口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店，將縮短進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)間2-3個(gè)月，大大降低境外新藥進(jìn)入中國市場(chǎng)的成本。

對(duì)此，醫(yī)藥專家趙衡表示，上述舉措將加快部分進(jìn)口藥品進(jìn)入我國的速度，增加了患者對(duì)進(jìn)口藥品的可及性，“此前，由于我國對(duì)進(jìn)口藥的審批較慢，也導(dǎo)致部分患者選擇去國外就醫(yī)。”近期，九價(jià)宮頸癌疫苗、全球最新丙肝治療藥物索磷布韋復(fù)方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等7個(gè)防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥已在國內(nèi)上市，涉及美國、德國、日本、瑞士等多國企業(yè)。趙衡認(rèn)為，我國在縮短進(jìn)口新藥審批的同時(shí)，還要通過談判，降低專利藥價(jià)格，同時(shí)提高國產(chǎn)藥的研發(fā)能力，逐步擺脫對(duì)進(jìn)口藥的依賴。

目前，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）已于2017年5月將中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局納入為監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，早在2017年10月9日，國務(wù)院就已下發(fā)通知表示，在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可在中國申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)。