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（文/張志峰 編輯/馬媛媛）近年來，中國醫藥改革拉開了國內生物創新藥對標國際、蓬勃發展的序幕，中國生物創新藥逐漸成長為推動全球產業創新的重要力量。

然而行業滾滾向前，能夠被稱為“全球首創”“國內唯一”十年之久的創新藥卻并不多見。

2014年，金賽藥業研發的長效生長激素“金賽增”作為一款國產自研的全球首款生物藥獲批上市，截至10年后的今天，該藥依然是國內唯一獲批上市的長效生長激素。金賽藥業也憑此奠定了其在生長激素產品領域的絕對龍頭地位，成為長春高新最具看點子公司，為母公司及眾多投資者帶來了豐厚的收益。

如今，“金賽增”上市十年來，已有約10萬例中國患兒的臨床應用；同時，全球獨家的3年3000例大樣本Ⅳ期臨床研究所驗證的安全性與有效性，也是任何一家競品短期內都難以比擬的。

2023年11月，中共中央政治局常委、國務院總理李強調研金賽藥業，詳細了解企業創新發展情況，勉勵持續加大研發投入，加強人才隊伍建設，在滿足市場需求中發展壯大

而這背后，是包括金賽藥業創始人金磊在內所有研發團隊成員，從2002年遞交聚乙二醇(PEG)化學修飾生長激素專利申請，到2014年金賽增上市，歷經12年研發過程中屢敗屢戰、日復一日的堅持與一往無前的“執拗”。

1997年金賽藥業成立

12年磨一劍，金賽引領生長激素進入“周”時代

這注定是條艱險、孤獨的道路。

據公司工藝中心/原核工藝部負責人王俊才介紹，中國長效生長激素的研發始于2002年，當時市場上長效技術并不多，而金磊博士在當年仿制藥為主的市場中，基于他對病患、對市場，以及對技術的深刻理解，堅定要做“第一個吃螃蟹的人”。

其實，金磊博士2002年決定戰略性研發長效生長激素時，已經具備了兩大前提優勢。一是，長效生長激素已在國際上有了理論基礎，而金磊用數年時間“吃透”了生長激素研究，其扎實的基本功基礎和經驗助其成為開拓者；二是千禧年后PEG開始逐漸成為蛋白質長效化主流技術，FDA已驗證其技術可行性。

但在當時的國內，選擇PEG來研發長效生長激素，仍是一場巨大的冒險。

首先是PEG這一原材料的稀缺性，且對PEG標準要求很高，必須保證其均勻性和純度，只能依賴進口，價格高昂。

當看到公司用自己差不多一年半的工資，從國外堪堪買回僅5g的PEG,作為研發長效生長激素的原材料，王俊才至今難忘，“1gPEG的價格約為3200元，我那時1個月工資才1000多塊錢。每次做實驗，都十分謹慎，稱量都是毫克計。”

2008年10月，時任中共中央政治局常委、全國政協主席賈慶林（右）因自主創新能力前往金賽藥業調研

盡管起初金賽一次性通過了技術審評，順利進入臨床試驗研究階段，但這條路沒有成功的應用先例，能否保持較長的濃度，保留生物學活性，以及確保長期使用的安全性，是研發難點。可以說，這條路走對了是殿堂，走錯了，便是深淵。

但金磊及研發團隊仍堅定選擇了這一路徑，原因不只是技術優勢，更是需求使然。短效產品的局限性就擺在那里：兒童需每日注射，但頻繁注射會造成心理壓力，漏針現象嚴重，依從性欠佳，治療效果有的大打折扣。而如果“從眾”選擇緩釋微球作為主流的長效技術，由于技術限制，相關注射針頭很粗，注射后易讓患者非常疼痛，有效性和安全性也都缺乏。曾有海外明星公司沿該技術推出了長效生長激素，但上市沒幾年便退出市場，且其工藝極其復雜。

而PEG長效生長激素的核心原理是，通過天然肽鍵鍵合方式，將天然結構的生長激素和惰性PEG相連，如同為生長激素加了一層“金鐘罩”，大大降低了被腎臟過濾的速度，同時減少蛋白酶降解作用，可更長時間發揮藥效。每周注射一次，能達到每天注射治療的效果。

“雖然原理聽起來簡單，但是想要做到藥物作用時間長、有療效且不能過度作用，找到這個‘完美’平衡點需要成千上萬次的實驗反復嘗試才行。”王俊才說。PEG技術運用在生長激素上全球尚屬首次，在這種嚴苛的條件下，王俊才和團隊冒著一旦失敗就會讓龐大研究經費和多年努力付諸東流的風險潛心研發，歷經12年，終于在2014年，“一周只需打一次”的全球首支PEG化長效生長激素獲批上市。

一年后的2015年，金賽藥業“重組人生長激素系列產品研制與產業化”項目也憑借其技術創新榮獲國家科技進步二等獎。直到10年后的今天，該藥品仍是國內唯一一款獲批上市的長效生長激素。

2015年，金賽藥業“重組人生長激素系列產品研制與產業化”項目獲得國家科技進步二等獎