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兩部門(mén)公布新版《目錄》:禁止出口人體基因編輯技術(shù),范圍縮窄至生殖細(xì)胞
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王力聯(lián)系郵箱:wangli@guancha.cn
(文/王力 編輯/徐喆)12月21日,商務(wù)部、科技部發(fā)布公布的《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》正式實(shí)施引起廣泛關(guān)注。亮點(diǎn)在于,該目錄新添了“用于人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)”,將其列為禁止出口技術(shù)的范疇。
根據(jù)《目錄》,對(duì)于“用于人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)”的具體定義突顯了其倫理爭(zhēng)議和潛在嚴(yán)重危害。這些技術(shù)主要牽涉到對(duì)人體生殖細(xì)胞中的遺傳物質(zhì)進(jìn)行編輯,包括但不限于胚胎細(xì)胞、卵子細(xì)胞和精子細(xì)胞。
值得一提的是,在2022年12月30日,商務(wù)部公布的修訂版《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》征求意見(jiàn)稿中,就已經(jīng)首次提及“用于人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)”作為禁止出口技術(shù)。然而,今年的最終定義明顯縮小了范圍,呈現(xiàn)出更為明確的輪廓。
作為頗具前瞻性的技術(shù),基因編輯和合成生物學(xué)一直是全球科技競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。值得注意的是,美國(guó)曾在這兩個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行技術(shù)封鎖。新版目錄的發(fā)布是否意味著新一輪的技術(shù)對(duì)抗,對(duì)于國(guó)內(nèi)從事基因編輯和合成生物學(xué)的企業(yè)而言,是否將帶來(lái)影響,一系列的問(wèn)題在業(yè)內(nèi)引發(fā)熱議。
新《目錄》禁止人體基因編輯技術(shù)出口
12月21日,商務(wù)部、科技部修訂發(fā)布《中國(guó)禁止出口限制出口技術(shù)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)。
商務(wù)部在面對(duì)媒體提問(wèn)時(shí)表示,本次《目錄》修訂充分征求了相關(guān)部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、業(yè)界學(xué)界和社會(huì)公眾意見(jiàn)。這一調(diào)整是對(duì)2008年、2020年兩次調(diào)整的延續(xù),旨在適應(yīng)技術(shù)發(fā)展變化,維護(hù)技術(shù)出口秩序。
具體來(lái)看,此次《目錄》內(nèi)公刪減了34項(xiàng)技術(shù)條目,新增4項(xiàng),修改37項(xiàng)。具體內(nèi)容包括刪除禁止出口的綠色植物生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑制造技術(shù)等6項(xiàng),以及限制出口的醫(yī)用診斷器械及設(shè)備制造技術(shù)等28項(xiàng)。同時(shí),新增了用于人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)作為禁止出口技術(shù),對(duì)37項(xiàng)技術(shù)條目的控制要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)也進(jìn)行了調(diào)整。
關(guān)于技術(shù)出口,商務(wù)部表示將進(jìn)一步優(yōu)化管理措施,簡(jiǎn)化手續(xù),提供更多公共服務(wù),引導(dǎo)企業(yè)做好合規(guī)工作。
而這一調(diào)整將如何影響技術(shù)對(duì)抗升級(jí)、出口限制對(duì)領(lǐng)域投資的影響,成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點(diǎn)話(huà)題。
從新版《目錄》來(lái)看,此次新增的用于人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)具體解釋為“具有倫理爭(zhēng)議,且可產(chǎn)生重大危害,用于對(duì)含有遺傳物質(zhì)的人體生殖細(xì)胞(即胚胎細(xì)胞、卵子細(xì)胞、精子細(xì)胞)進(jìn)行編輯的基因編輯技術(shù)”。
(截圖來(lái)自中華人民共和國(guó)商務(wù)部官網(wǎng))
具體而言,該限制適用于對(duì)含有遺傳物質(zhì)的人體生殖細(xì)胞,包括胚胎細(xì)胞、卵子細(xì)胞和精子細(xì)胞進(jìn)行編輯的基因編輯技術(shù)。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,禁止出口用于人的細(xì)胞克隆和基因編輯技術(shù)的決策是基于對(duì)這些技術(shù)的倫理爭(zhēng)議以及可能帶來(lái)的重大危害的考量,而基因編輯技術(shù)是各國(guó)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主攻方向,對(duì)于搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點(diǎn),加快壯大新產(chǎn)業(yè)、發(fā)展新經(jīng)濟(jì)、培育新動(dòng)能,具有重要意義。
一直以來(lái),為了占據(jù)產(chǎn)業(yè)高地,美國(guó)為保持其技術(shù)、科學(xué)等方面的領(lǐng)先地位,對(duì)中國(guó)高科技領(lǐng)域采取一系列管制措施。
2018年11月19日,美國(guó)商務(wù)部工業(yè)安全署出臺(tái)了一份針對(duì)關(guān)鍵技術(shù)和相關(guān)產(chǎn)品的出口管制框架,該框架列示的首個(gè)管制領(lǐng)域即為生物技術(shù),其中便包括合成生物學(xué)。根據(jù)美國(guó)商務(wù)部工業(yè)安全署官方披露數(shù)據(jù)顯示,2019至2020年,美國(guó)先進(jìn)生物技術(shù)出口至中國(guó)的金額由 22.85億美元下降至18.51億美元,下跌幅度達(dá)19%。《2021美國(guó)創(chuàng)新與競(jìng)爭(zhēng)法案》中將合成生物學(xué)、生物科技、基因組學(xué)列入關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域。
中美技術(shù)之爭(zhēng),國(guó)內(nèi)企業(yè)影響幾何?
從公司層面解讀,這一限制可能使得企業(yè)面臨更為嚴(yán)格的技術(shù)出口審批程序,需要履行更加復(fù)雜的手續(xù)。而于構(gòu)造“細(xì)胞工廠(chǎng)”的企業(yè)而言,《目錄》更新影響幾何?
基因編輯(Gene Editing),又稱(chēng)基因組編輯(Genome Editing)或基因組工程(Genome Engineering),是一項(xiàng)精確的科學(xué)技術(shù),可以對(duì)含有遺傳信息的基因序列進(jìn)行插入、刪除、替換等進(jìn)行修改。
基因序列改變有可能對(duì)蛋白質(zhì)的表達(dá)造成影響,并且蛋白質(zhì)的一個(gè)重要功能是調(diào)節(jié)生命活動(dòng),所以基因序列的改變甚至?xí)绊懻麄€(gè)生命體的生理生化活動(dòng)。
目前,人體基因編輯可分為兩個(gè)主要方向:一是編輯患者的體細(xì)胞,以治療疾病;另一是編輯生殖細(xì)胞(精子、卵細(xì)胞或受精卵),旨在預(yù)防遺傳疾病或增強(qiáng)某些功能。這兩者的應(yīng)用存在顯著差異。
編輯患者體細(xì)胞的治療方式是通過(guò)修改體細(xì)胞來(lái)治療患者。這種治療的目標(biāo)是只影響接受治療的個(gè)體,而不對(duì)其后代產(chǎn)生影響。
相比之下,生殖細(xì)胞編輯在胚胎形成過(guò)程中或之后進(jìn)行基因改變,這可能在兒童細(xì)胞中(包括生殖細(xì)胞)產(chǎn)生影響。與體細(xì)胞編輯不同,經(jīng)過(guò)生殖系編輯的人類(lèi)可能將這些基因編輯傳遞給他們的后代,因此存在潛在的污染人類(lèi)基因庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn),因而這種技術(shù)目前未被廣泛采用。
而對(duì)于基因編輯企業(yè)來(lái)說(shuō),此次《目錄》的限制范圍是基因編輯在具有倫理爭(zhēng)議領(lǐng)域的應(yīng)用,包括基因編輯胚胎細(xì)胞、卵子細(xì)胞、精子細(xì)胞和可造成重大危害后果的研究中的應(yīng)用,當(dāng)前國(guó)內(nèi)大部分基因編輯企業(yè)都是編輯患者的體細(xì)胞以治療疾病,并不涉及生殖細(xì)胞編輯,因此限制出口的影響有限。
從基因編輯產(chǎn)業(yè)鏈來(lái)看,上游為科研機(jī)構(gòu)和高校,包括中科院生化交叉研究中心、哈佛大學(xué)、清華大學(xué)、北京大學(xué)等均為該領(lǐng)域的重要參與者,代表著國(guó)內(nèi)外頂尖的科研水平。而設(shè)計(jì)基因編輯技術(shù)的企業(yè)大多為初創(chuàng)企業(yè)尚未登陸資本市場(chǎng),管線(xiàn)研發(fā)也多在臨床早期,除輝大基因外還包括瑞風(fēng)生物、本導(dǎo)基因等。
在中游企業(yè)方面,產(chǎn)品供應(yīng)商包括源井生物、信念醫(yī)藥、吉瑪基因、諾唯贊等,而技術(shù)服務(wù)商包括九天生物、南模生物、博雅輯因等。這些企業(yè)在基因編輯領(lǐng)域扮演了關(guān)鍵的角色,通過(guò)提供產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù),支持上游科研機(jī)構(gòu)和下游企業(yè)的需求。
下游CRO(臨床研究外包)公司包括賽業(yè)生物、博騰生物、冠科生物等,而制藥公司則有芳拓生物、凌意生物、紐福斯等。
“科學(xué)的前沿,倫理的邊緣”,倫理審查成關(guān)鍵
從營(yíng)收角度來(lái)看,我國(guó)基因編輯行業(yè)正處于發(fā)展前期階段,但技術(shù)層面來(lái)看,中國(guó)的基因編輯并不算落后。
今年12月初,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布批準(zhǔn)兩款CRISPR/Cas9基因編輯療法上市,標(biāo)志著基因編輯療法正式邁入監(jiān)管認(rèn)可的藥物領(lǐng)域。
業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為,這一天是基因編輯療法的歷史性時(shí)刻,這也標(biāo)志著人類(lèi)正式進(jìn)入利用基因編輯治療疾病的新時(shí)代。
這兩款療法分別是由福泰制藥與CRISPR Therapeutics合作研發(fā)的Casgevy以及藍(lán)鳥(niǎo)生物的Lyfgenia,獲批用于治療12歲及以上伴有復(fù)發(fā)性血管閉塞危象的鐮狀細(xì)胞病患者。
CRISPR-Cas9技術(shù)被稱(chēng)為是“上帝的剪刀”,其原理是利用一種特殊的酶簇,來(lái)精確地編輯DNA序列,然后通過(guò)細(xì)胞自身修復(fù)機(jī)制,實(shí)現(xiàn)插入、刪除或修改特定基因,相對(duì)于傳統(tǒng)的基因編輯技術(shù),具有更高的效率和精確性。
而反觀(guān)國(guó)內(nèi),實(shí)則早在2016年7月,四川大學(xué)華西醫(yī)院腫瘤學(xué)教授盧鈾團(tuán)隊(duì)宣布將開(kāi)展“全球第一例”CRISPR–Cas9基因編輯人體臨床試驗(yàn),同年10月28日,首名癌癥患者接受了經(jīng)CRISPR技術(shù)改造的T細(xì)胞治療,中國(guó)也是第一個(gè)將CRISPR用于人體試驗(yàn)的國(guó)家。
近年來(lái),我國(guó)也自主研發(fā)了基因編輯工具。2022年1月,輝大基因研發(fā)的CRISPR-Cas13 RNA編輯器系統(tǒng)-Cas13X和Cas13Y的底層專(zhuān)利就獲得了美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局授權(quán)。這是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的、在美國(guó)獲得專(zhuān)利授權(quán)的CRISPR-Cas13基因編輯工具。
此后今年六月,輝大基因科學(xué)家團(tuán)隊(duì)自主開(kāi)發(fā)的新型DNA編輯系統(tǒng)CRISPR-Cas12i(Cas12Max?)的美國(guó)發(fā)明專(zhuān)利US11,649,444B1,通過(guò)專(zhuān)利快速審查通道,在短短9個(gè)月內(nèi)正式獲得美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局(USPTO)授權(quán),實(shí)現(xiàn)了中國(guó)首個(gè)CRISPR-Cas12i系統(tǒng)底層專(zhuān)利的海外布局突破。
當(dāng)前,中美在基因編輯領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)主要集中在臨床試驗(yàn)倫理上,而在我國(guó),關(guān)于基因編輯在臨床試驗(yàn)中的具體操作一直存在爭(zhēng)議。目前,我國(guó)的企業(yè)在臨床試驗(yàn)中主要限于處理單一基因遺傳病,而且更偏向于罕見(jiàn)病,而美國(guó)同行在治療疾病的選擇上則更為廣泛。
CRISPR-Cas9技術(shù)系統(tǒng)雖然為基因編輯提供了便利,但它有時(shí)會(huì)在非目標(biāo)位點(diǎn)上引發(fā)錯(cuò)誤的DNA修復(fù),導(dǎo)致基因序列意外變化,為臨床治療帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。
除了技術(shù)層面的風(fēng)險(xiǎn),CRISPR-Cas9技術(shù)也引發(fā)了基因編輯的倫理爭(zhēng)議。通過(guò)基因編輯,我們有可能改變?nèi)祟?lèi)的遺傳信息,甚至創(chuàng)造“設(shè)計(jì)嬰兒”。這一技術(shù)是否應(yīng)該用于人類(lèi)胚胎的基因編輯引發(fā)了全球范圍內(nèi)的爭(zhēng)議和道德觀(guān)點(diǎn)的沖突。
基因編輯問(wèn)題不僅僅是學(xué)術(shù)上的困擾,更是一個(gè)社會(huì)問(wèn)題。在2022年發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》中,我國(guó)首次提出了基因編輯的道德倫理規(guī)范,將其納入國(guó)家層面的治理框架。
- 責(zé)任編輯: 王力 
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