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（文/李鵬濤 編輯/馬媛媛）繼國(guó)藥和科興疫苗后，中國(guó)又一款新冠疫苗通過世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證。

5月19日晚間，康希諾公告稱，世界衛(wèi)生組織（WHO）將康希諾的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎納入“緊急使用清單”（EUL）。

康希諾的這款重組新型冠狀病毒疫苗是第11種獲得世衛(wèi)組織緊急使用授權(quán)的新冠疫苗，也是當(dāng)前唯一得到WHO認(rèn)證的第三代技術(shù)路線的中國(guó)新冠疫苗。

受此消息影響，康希諾股價(jià)5月20日開盤大漲19.37%，盤中一度觸及漲停，截至今日收盤，該公司股價(jià)收漲12.14%，報(bào)164.4元/股，總市值達(dá)406.81億元。

1針保護(hù)率達(dá)96%

目前，全球共有120多款新冠疫苗產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其中27款產(chǎn)品已獲批上市或獲緊急使用授權(quán)，只有11款拿到世衛(wèi)組織緊急授權(quán)，而康希諾就是其中之一。

作為中國(guó)第三代技術(shù)路線的新冠疫苗，康希諾的新冠疫苗克威莎被納入緊急使用清單的決定基于世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審專家對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性、有效性數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的審查。

世界衛(wèi)生組織在一份聲明中表示，由世衛(wèi)組織召集并由世界各地監(jiān)管專家組成的緊急使用清單技術(shù)咨詢小組確定，該疫苗符合世衛(wèi)組織針對(duì)新冠病毒的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，并且該疫苗的益處遠(yuǎn)大于風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，該疫苗對(duì)預(yù)防新冠有癥狀感染的有效率為64%，對(duì)預(yù)防新冠重癥的有效率為92%。

據(jù)康希諾介紹，該公司的新冠疫苗“克威莎”采用的是基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病，同時(shí)，其不含防腐劑、佐劑及動(dòng)物源成分。

《柳葉刀》發(fā)布的中國(guó)新冠疫苗最大樣本量Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)顯示，18歲及以上健康人群接種1劑康希諾新冠疫苗14天后，重癥保護(hù)率為96%，超過世界衛(wèi)生組織建議的新冠疫苗保護(hù)率標(biāo)準(zhǔn)。

截止目前，康希諾生物新冠疫苗克威莎已獲得10余個(gè)國(guó)家授予的緊急使用授權(quán)或附條件上市批準(zhǔn)，包括中國(guó)、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、印度尼西亞、阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國(guó)以及馬來西亞。

對(duì)于新冠疫苗被納入WHO EUL的影響，康希諾表示，新冠疫苗“克威莎”被納入WHO EUL后，該公司仍需就該產(chǎn)品的未來銷售與意向國(guó)家進(jìn)行商業(yè)磋商，若后續(xù)海外國(guó)家增加采購(gòu)及使用該產(chǎn)品，將對(duì)上市公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定的積極影響。

借新冠疫苗扭虧

事實(shí)上，康希諾的新冠疫苗是于2021年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市，而該疫苗產(chǎn)品也成為康希諾“翻盤”的籌碼，讓長(zhǎng)期處于研發(fā)期的康希諾強(qiáng)勢(shì)扭虧為盈。

2018年至2020年，康希諾僅實(shí)現(xiàn)營(yíng)收281.19萬(wàn)元、228.34萬(wàn)元和2489.04萬(wàn)元，其歸屬凈利潤(rùn)分別為-1.38億元、-1.57億元、-3.97億元。

然而在新冠疫苗的加持下，康希諾2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收43億元，同比增長(zhǎng)17174.82%，凈利潤(rùn)19.14億元，同比增長(zhǎng)587.86%，是其歷史上第一次實(shí)現(xiàn)年度凈利潤(rùn)為正。

康希諾對(duì)此表示，營(yíng)利雙增主要系隨著重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得境內(nèi)外多個(gè)國(guó)家的附條件上市批準(zhǔn)及緊急使用授權(quán)。

截至去年年底，康希諾僅有新冠疫苗克威莎在境外多個(gè)地區(qū)和國(guó)家獲批附條件上市或緊急使用，而去年該公司在海外的銷售額達(dá)30.57億元。這也意味著，康希諾最少有7成的營(yíng)收均來自新冠疫苗產(chǎn)品。

雖然康希諾憑借新冠疫苗產(chǎn)品在2021年一舉扭虧為盈，但當(dāng)全球范圍內(nèi)對(duì)于新冠疫苗的需求高峰正在逐漸退潮時(shí)，該公司的業(yè)績(jī)似乎也不如從前了。2022年第一季度，該公司營(yíng)收4.99億元，凈利潤(rùn)為1.21億元，與去年后三個(gè)季度相比，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)都有巨大的下降。

進(jìn)入2022年以來，全球每日接種新冠疫苗的數(shù)量維持在1000萬(wàn)劑以下，而在2021年這一數(shù)字長(zhǎng)期維持在每日2000萬(wàn)劑~3000萬(wàn)劑的水平。截至2022年5月15日，全球累計(jì)的新冠疫苗接種量已達(dá)116.9億劑。

康希諾也在公告中提示，未來新冠疫苗接種的推進(jìn)難度將會(huì)加大，全球新冠疫苗接種率的增速將逐漸放緩。隨著更多新冠疫苗產(chǎn)品的上市，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將變得更加激烈，同時(shí)該產(chǎn)品的未來市場(chǎng)銷售還將受疫情的發(fā)展變化等因素影響。

這三條技術(shù)路徑或成主流

目前我國(guó)共批準(zhǔn)7款產(chǎn)品上市，獲批疫苗分別來自國(guó)藥中生武漢所、北京所、北京科興、智飛生物、康希諾、康泰生物及中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所；國(guó)內(nèi)在研的新冠疫苗有12款，幾乎近一半的在研新冠疫苗進(jìn)入臨床Ⅲ期。

東莞證券研究報(bào)告顯示，目前國(guó)內(nèi)已上市和在研的新型冠狀病毒疫苗采用的技術(shù)路線主要是滅活、重組蛋白、病毒載體和mRNA疫苗。其中在研新冠疫苗主要集中在mRNA、重組蛋白和病毒載體這三條技術(shù)路徑。

其中，傳統(tǒng)滅活疫苗是對(duì)病毒或細(xì)菌進(jìn)行培養(yǎng)后通過物理或化學(xué)方法處理將其滅活從而獲得無感染活性的一類疫苗，具有研發(fā)周期短、制備工藝相對(duì)成熟、無感染毒力和安全性高等優(yōu)點(diǎn)；但是保護(hù)效果較為普通。

病毒載體疫苗是一種利用病毒疫苗減毒株或非復(fù)制型病毒作為載體,將抗原基因的編碼有效地傳遞到宿主細(xì)胞核并引發(fā)免疫應(yīng)答的疫苗，具有安全、宿主范圍廣、應(yīng)用范圍廣、劑型豐富的優(yōu)勢(shì)，但受限于載體的選擇以及可能引起的副作用。

重組蛋白重組蛋白疫苗是通過基因工程方法，將病原體特異蛋白基因整合到合適的表達(dá)系統(tǒng)通過體外大量培養(yǎng)表達(dá)病原體蛋白再經(jīng)純化制備而成，具有安全高效、成本效率等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

而mRNA疫苗技術(shù)較為前沿，新型冠狀病毒疫苗是其第一次大規(guī)模的臨床應(yīng)用，在提供了最突出的保護(hù)效果的同時(shí)，其安全性尚有待驗(yàn)證。

值得一提的是，這次獲世界衛(wèi)生組織緊急使用授權(quán)的康希諾新冠疫苗克威莎，則是采用較為先進(jìn)的腺病毒載體技術(shù)路線。而此前世衛(wèi)組織緊急使用認(rèn)證的兩款國(guó)產(chǎn)新冠疫苗，國(guó)藥和科興這兩家公司的新冠疫苗均為保護(hù)效果較為普通的傳統(tǒng)滅活疫苗。

2022年奧密克戎成為主流的新冠病毒亞型，之前已上市的疫苗大部分都未曾對(duì)奧密克戎的防御功效做過深入的研究。但今年4月，康希諾新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于今年4月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

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