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（文/張玉 編輯/馬媛媛）最近一段時(shí)間以來，新冠口服特效藥不斷傳出的研發(fā)進(jìn)展及合作動(dòng)態(tài)牽動(dòng)著受眾的目光。

5月15日，眾生藥業(yè)公告稱，公司控股子公司眾生睿創(chuàng)口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并收到《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意RAY1216片進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

眾生藥業(yè)喜提“臨床試驗(yàn)”的同時(shí)，有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批小分子新冠特效藥的阿茲夫定正忙著簽訂源源不斷的合作。5月13日，針對(duì)投資者對(duì)已完成交付的阿茲夫定原料藥產(chǎn)品情況的提問，拓新藥業(yè)回應(yīng)表示，公司交付給客戶的阿茲夫定原料藥質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。目前產(chǎn)線產(chǎn)能可以滿足市場(chǎng)及客戶的需要。

此外，在這場(chǎng)“與時(shí)間賽跑”的比賽中，君實(shí)生物口服新冠病毒藥物更是率先流出了價(jià)格。5月12日，有消息稱，國產(chǎn)新冠小分子口服藥物VV116在烏茲別克斯坦的售價(jià)為185美元，約合人民幣1243元。這是該藥物首次對(duì)外披露價(jià)格。

中銀證券分析指出，新冠小分子口服藥逐漸從研發(fā)階段進(jìn)入商業(yè)化階段，對(duì)上游中間體和原料藥的需求呈現(xiàn)較快增長，給中國企業(yè)帶來了較好的發(fā)展機(jī)遇。國內(nèi)深耕多年的頭部CDMO企業(yè)也陸續(xù)加入新冠產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)中。

阿茲夫定挑選供應(yīng)商

作為國內(nèi)沖刺新冠特效藥的“種子選手”，阿茲夫定的研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)真實(shí)生物近段時(shí)間正在忙著挑選自己的“合作方”。

4月下旬，新華制藥公告稱，與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》。真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

隨后，新華制藥股價(jià)連續(xù)11個(gè)交易日漲停，透露出資本市場(chǎng)對(duì)這場(chǎng)合作的期待。

在連續(xù)多日的股價(jià)異動(dòng)下，5月12日，新華制藥發(fā)布公告稱，真實(shí)生物所持有的阿茲夫定是抗艾滋病藥物。于2021年獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，目前新增臨床試驗(yàn)為抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥。真實(shí)生物治療此適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公開發(fā)布，此適應(yīng)癥尚未獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

在新華制藥股價(jià)波動(dòng)引爆業(yè)內(nèi)的當(dāng)口，5月8日，華潤雙鶴也宣布，與真實(shí)生物簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》及《阿茲夫定片委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》。華潤雙鶴將充分利用設(shè)備優(yōu)勢(shì)和生產(chǎn)條件為新華制藥提供良好的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境，推動(dòng)真實(shí)生物技術(shù)成果轉(zhuǎn)化落地。

此外，雙方根據(jù)阿茲夫定片開展臨床試驗(yàn)、批準(zhǔn)上市應(yīng)用各階段的實(shí)際情況，針對(duì)委托加工生產(chǎn)涉及的訂單計(jì)劃、結(jié)算方式、交貨期限以及質(zhì)量要求等具體要求，另行簽署委托合同。

除了新華制藥和華潤雙鶴，5月10日，奧翔藥業(yè)公告稱，經(jīng)核查，公司全資子公司浙江麒正藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“麒正藥業(yè)”） 日前已就阿茲夫定片的加工生產(chǎn)與真實(shí)生物簽署了《委托加工生產(chǎn)框架協(xié)議》和《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》。

這一協(xié)議的落地，也使得奧翔藥業(yè)成為繼新華制藥和華潤雙鶴之后，阿茲夫定看中的第三家生產(chǎn)經(jīng)銷企業(yè)。

同時(shí)值得一提的是，拓新藥業(yè)曾經(jīng)為真實(shí)生物提供阿茲夫定原料藥。今年5月10日，拓新藥業(yè)公告稱，公司子公司已經(jīng)按照合同交付阿茲夫定原料藥產(chǎn)品，交付量較少且已交付完畢，目前無在手訂單。

同日，有投資者向拓新藥業(yè)提問表示：公司深耕核苷二十年，研發(fā)生產(chǎn)阿茲夫定原料藥很多年，為啥在最關(guān)鍵時(shí)刻產(chǎn)能不足，被奧翔藥業(yè)類分到了70%蛋糕？就此，拓新藥業(yè)表示，公司子公司阿茲夫定原料藥新產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查，能夠正常連續(xù)生產(chǎn)，目前生產(chǎn)產(chǎn)能能夠滿足市場(chǎng)及客戶的需要，未來，將根據(jù)市場(chǎng)變化及訂單情況，有序安排生產(chǎn)。

多款小分子特效藥進(jìn)入臨床中后期

盡管提前為阿茲夫定挑選了三家生產(chǎn)經(jīng)銷商，業(yè)內(nèi)人士提醒，目前阿茲夫定新增抗新型冠狀病毒適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)結(jié)果尚未公布，“適應(yīng)癥具體可能還有變動(dòng)”。

公開資料顯示，阿茲夫定是新型核苷類抗病毒藥物，早在2021年7月就被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市用于艾滋病治療。2020年2月，阿茲夫定被發(fā)現(xiàn)可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批準(zhǔn)抗新冠三期臨床試驗(yàn)；目前，三期臨床已經(jīng)結(jié)束，俄羅斯和巴西結(jié)果已經(jīng)報(bào)批。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東日前在北京舉行的中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會(huì)上介紹，臨床藥效方面，阿茲夫定口服用藥3～4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時(shí)間為6～7天，平均9天出院，重癥與輕癥的治療效果相似，多日用其他藥物無效的病人同樣有效。

以阿茲夫定為代表，在疫情防控中，新冠小分子口服藥物由于受毒株變異的影響較小，同時(shí)具備生產(chǎn)成本低、服用方便等優(yōu)勢(shì)，具備較大潛力。目前，海外已經(jīng)上市的新冠小分子口服藥包括輝瑞的Paxlovid，默沙東的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。國內(nèi)進(jìn)展較快的包括VV116，阿茲夫定、普克魯胺等，均處于III期臨床階段。

其中，君實(shí)生物旗下VV116是目前國內(nèi)進(jìn)展最快的新冠口服新冠藥之一。目前VV116三項(xiàng)臨床III期試驗(yàn)正在進(jìn)行中。東吳證券分析指出，VV116于2022年1月中國臨床試驗(yàn)啟動(dòng)；目前已獲得烏茲別克斯坦定價(jià)出臺(tái)，月底很可能披露三期臨床數(shù)據(jù)、6月份很可能獲批上市。

“參照VV116在烏茲別克斯坦定價(jià)，我們預(yù)計(jì)國內(nèi)一人份定價(jià)可能在600～1000元。審慎預(yù)測(cè)下，國內(nèi)VV116銷售額約為600～1000億元，樂觀預(yù)測(cè)下，銷售額有望達(dá)到1800～3000億元。”東吳證券指出。

此外，4月6日，開拓藥業(yè)公布了普克魯胺治療輕中癥非住院新冠患者3期全球多中心臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果。公司在美國等國家治療輕中癥新冠患者的3期臨床試驗(yàn)的分析結(jié)果表明，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對(duì)于服藥超過7天的全部患者，相應(yīng)保護(hù)率達(dá)100%；可顯著降低伴有高風(fēng)險(xiǎn)因素的受試者中（特別是中高年齡組)住院/死亡率；可顯著持續(xù)降低新冠病毒載量，并改善新冠相關(guān)癥狀。

據(jù)悉，目前開拓藥業(yè)還正在推進(jìn)2個(gè)全球多中心3期臨床試驗(yàn)，包括在中國、巴西、菲律賓和馬來西亞等國家開展的輕中癥新冠患者全球多中心3期臨床試驗(yàn)，以及在美國、菲律賓、南非和中國等國家開展的重癥住院新冠患者的全球多中心3期臨床試驗(yàn)。

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