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【文/ 觀察者網專欄作者 岑少宇】

之前做了幾期視頻，希望每次通過小段子講一個小觀點，不過很多朋友都極有求知欲，覺得太不滿足了。今天我們干脆大干一場：鐘南山領銜的關于連花清瘟膠囊的論文，最近正式發表了，不妨把每一部分都好好學習一下。

最后也會提到一些熱點問題，比如連花清瘟的應用是否不講辨證？這樣的研究是否存在“廢醫驗藥”的嫌疑？以及研究人員與連花清瘟膠囊的制造商以嶺藥業的關系等等，辨析下某些人的質疑是否有道理。如果對論文本身不大有興趣的朋友，也可以直接跳到后面看。

論文題目很長，叫《中草藥連花清瘟膠囊改變用途后，在新冠病人中的有效性與安全性：一個多中心、前瞻性、隨機對照試驗》（Efficacy and safety of Lianhuaqingwen capsules, a repurposed Chinese herb, in patients with coronavirus disease 2019: A multicenter, prospective, randomized controlled trial）。

光題目里，就有幾個關鍵點。首先是“膠囊”。中草藥因為有效成分不明確，研究結果有時會受到質疑，比方說你拿這批藥材熬藥做的研究結論是“無效”，他拿那批藥材做的“有效”，兩邊到底誰更準確，是不是因為藥材本身的差異造成的？或者處理方法的差異造成的？即使有同樣的處理流程，多了這么個環節，多少也會增加出現偏差的風險，有時候就說不清楚了。

“膠囊”作為一個標準化程度相對比較高的制劑，可以減少這方面的質疑。

第二個關鍵詞是多中心。

就是說這項研究是多個試驗點同時進行的，參與的研究者不同，按照相同的方法試驗。雖然影響因素可能更多了，難度更大，但在這樣的情況下，如果依然得出有效的結論，那就更為可信了。

我國1985年的《新藥審批辦法》里就規定，“每一種新藥的臨床研究醫院不得少于3個”，而“增加適應癥的中成藥”，也是《新藥審批辦法》規定的新藥。現在用的是2007年通過的《藥品注冊管理辦法》，里面有專門一章是“多中心試驗”。可見我國對臨床試驗的重視。

第三個關鍵詞是前瞻性。

與前瞻性相對應的，是回顧性。前瞻性就是先設計試驗，再搜集資料，回顧性是搜集已經有的臨床資料，總結總結。臨床問題比較復雜，非研究人員之前搜集的資料，未必完整，你想要這個，他搜集的是那個，所以回顧性研究往往被認為質量相對較低，前瞻性的質量相對更有保證。

導言部分

下面我們來看看正文。在導言里，論文特別提及新冠病毒會造成“肺部炎癥和浸潤，以及全身炎癥細胞因子風暴，及時治療是治療Covid-19的關鍵”。

作者還說“傳統醫藥經過了長期的演化”，“被證明對流感有效”，“受此啟發，傳統中藥被改變用途，用于新冠治療”。

這里還沒有明確提及連花清瘟，句末引用的文獻來源是《中國青年報》的報道。

但在句中說對“流感有效”時，引用了一項發表在《中華醫學雜志：英文版》上的2011年的雙盲研究，正是連花清瘟膠囊治療H1N1的。

這項研究是北京佑安醫院與以嶺醫藥研究院下面的國家中醫藥管理局絡病重點研究室等機構共同完成的。研究雖然沒有設置空白對照，但與奧司他韋相比，病程中位數、病毒脫落時間中位數都沒有顯著性差異，在發熱、咳嗽、咽喉疼痛、乏力的持續時間，以及靠打分計算的病情嚴重性上，則顯著改善。

下一句，作者引用別人的研究說，對幾種候選藥物已有所探究。

這里說得稍微有點模糊，因為緊接著上面的“傳統中藥”，我一開始以為是幾種中藥候選者。

不過仔細看引用的文獻，其實是武漢病毒所和國家應急防控藥物工程技術研究中心發表在《細胞研究》上的“給編輯的信”。他們通過體外試驗，研究了一批現代藥物，包括利巴韋林、噴昔洛韋、法匹拉韋、萘莫司他、硝唑尼特、瑞德西韋和氯喹，結論是瑞德西韋和氯喹可以有效抑制病毒。

這說明，看論文不能想當然，畢竟現在和幾十年前不同，文章都是惜字如金，難免有模糊的地方，一定要再去看看引用的文獻。

作者隨后說，“在最近發表的文獻中，以嶺藥業的連花清瘟膠囊可以在體外顯著抑制新冠病毒復制，改變病毒形態，顯示出抗炎癥的活性”。這項體外研究也是由鐘南山團隊完成的。

當然，不管是瑞德西韋、氯喹，還是連花清瘟，體外研究確實不能真正作數，主要的意義在于啟發人們進行下一步的臨床研究，或者機理研究。可以說，它基本完成了“歷史使命”。

論文接著提出，“連花清瘟膠囊可能顯著（could significantly）改善主要癥狀（如發熱、咳嗽、乏力），縮短病程”。

此處引用了兩篇文章，一篇是發表在中文雜志《世界中醫藥》上的《連花清瘟顆粒治療54例新型冠狀病毒肺炎患者臨床分析及典型病例報道》，另一篇也是中文文獻，發表在《中醫雜志》上的《中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎疑似病例63例臨床觀察》。

這兩篇文章都基于連花清瘟顆粒，質量不算高，都是單中心、回顧性研究，樣本數量也偏低。

而且前一篇沒有對照，當然也沒有顯著性檢驗，原話也比較謹慎，是“明顯改善”，其實沒有提“顯著”這樣的術語。

后一篇雖然有對照，有顯著性檢驗，但病人收入時按照當時的第四版診療標準只是疑似病例，由于試劑盒供應等問題，沒有納入核酸標準，作者解釋說，按第五版“現均為臨床診斷病例”。但我們在第七版里可以看到，確診病例還是要核酸或抗體檢測，所以這樣的研究存在非常大的漏洞。

回到鐘南山他們的論文，接著就提到新冠肺炎診療方案第七版也有連花清瘟膠囊，不過沒有具體展開。我們回顧下，方案僅僅是在“醫學觀察期”，臨床表現“乏力伴發熱”時，推薦了連花清瘟膠囊或顆粒，是三種藥物中的一種。

有這些鋪墊，也就引出了新研究的必要性。